Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
imatinib mesilato
Teva B.V.
L01XE01
imatinib
Agenti antineoplastici
Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Imatinib Teva B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. , Pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica. , Pazienti adulti con LMC Ph+ in crisi blastica. Adulti e pediatrici, pazienti con recente diagnosi di cromosoma Philadelphia positivo da leucemia linfoblastica acuta (lla Ph+) integrato con chemioterapia. Adulti pazienti con recidiva o refrattaria Ph+ in monoterapia. , Pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associati con platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene ri-arrangiamenti. , Pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (CEL) con riarrangiamento fip1l1-PDGFRa riarrangiamento. L'effetto di imatinib sull'esito del trapianto di midollo osseo non è stata determinata. Imatinib Teva B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). Il trattamento adiuvante di pazienti adulti ad alto rischio di recidiva dopo resezione del Kit (CD117) GIST positivi. I pazienti che hanno un basso o bassissimo rischio di recidiva non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante. Il trattamento dei pazienti adulti con metastasi dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) e in pazienti adulti con recidivante e/o metastatico DFSP che non sono eleggibili per la chirurgia. In pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di imatinib è basato sulla complessiva ematologica e citogenetica tassi di risposta e di sopravvivenza libera da progressione in CML, ematologica e citogenetica tassi di risposta Ph+, MDS/MPD, su valori di risposta ematologica in HES/LEC e su tassi di risposta obiettiva in pazienti adulti con operabili e/o metastatici GIST e DFSP e la sopravvivenza libera da recidiva in adiuvante GIST. L'esperienza con imatinib in pazienti con MDS/MPD associate a riarrangiamenti del gene PDGFR è molto limitata. Non ci sono studi clinici controllati che dimostrano un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste malattie.
Ritirato
2017-11-15
81 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 82 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE IMATINIB TEVA B.V. 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Imatinib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Imatinib Teva B.V. e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Teva B.V. 3. Come prendere Imatinib Teva B.V. 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Imatinib Teva B.V. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È IMATINIB TEVA B.V. E A COSA SERVE Imatinib Teva B.V. è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib. Questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule anormali nelle malattie sotto elencate. Queste includono alcuni tipi di cancro. I MATINIB TEVA B.V. È INDICATO PER: - LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA (LMC) . La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati cellule mieloidi) iniziano a crescere senza controllo. Nei pazienti adulti, Imatinib Teva B.V. è indicato per la fase più avanzata della malattia (crisi blastica). Nei bambini e negli adolescenti, Imatinib Teva B.V può essere utilizzato in diverse fasi della malattia (cronica, fase accelerata e crisi blastica). IMATINIB TEVA B.V. È ANCHE INDICATO NEI PAZIENTI ADULTI E PEDIA Lue koko asiakirja
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Imatinib Teva B.V. 100 mg compresse rivestite con film Imatinib Teva B.V. 400 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Imatinib Teva B.V. 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di imatinib (come mesilato). Imatinib Teva B.V. 400 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di imatinib (come mesilato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Imatinib Teva B.V. 100 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di colore da giallo molto scuro ad arancio brunastro con una linea di incisione su un lato. La compressa è impressa con “IT” e “1” su ciascun lato della linea di incisione. Il diametro della compressa rivestita con film è di circa 9 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Imatinib Teva B.V. 400 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di colore da giallo molto scuro ad arancio brunastro con una linea di incisione su un lato. La compressa è impressa con “IT” e “4” su ciascun lato della linea di incisione. La lunghezza della compressa rivestita con film è di circa 20 mm e la larghezza è di circa 10 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Imatinib Teva B.V. è indicato per il trattamento di • pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come trattamento di prima linea; • pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica; • pazienti adulti con LMC Ph+ in crisi blastica • pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acut Lue koko asiakirja