Imatinib Teva B.V.

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imatinib mesilate

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

L01XE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische Mittel

Terapeuttinen alue:

Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Käyttöaiheet:

Imatinib Teva B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. Pädiatrischen Patienten mit Ph+ CML in der chronischen phase nach Versagen von interferon-alpha-Therapie, oder in der beschleunigten phase oder Explosion Krise. Erwachsenen Patienten mit Ph+ CML in blast-crisis. - , Erwachsenen-und pädiatrischen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL), integriert mit der Chemotherapie. Erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie. Erwachsenen Patienten mit myelodysplastische/myeloproliferative Erkrankungen (MDS/MPD) in Verbindung mit dem platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) - gen re-arrangements. Erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, hypereosinophilie-Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRa-Umlagerung. Die Wirkung von imatinib auf das Ergebnis der Knochenmark-transplantation ist nicht bestimmt worden. Imatinib Teva B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). Die adjuvante Behandlung von Erwachsenen Patienten mit einem signifikanten Risiko eines Rückfalls folgende Resektion von Kit (CD117)-positiver GIST. Patienten, die einen niedrigen oder sehr niedrigen rückfallrisiko sollten nicht erhalten eine adjuvante Behandlung. Die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) und Erwachsenen Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem DFSP, die nicht förderfähig sind, für die Chirurgie. In Erwachsenen und pädiatrischen Patienten die Effektivität von imatinib basiert auf der hämatologischen und zytogenetischen ansprechraten und das progressionsfreie überleben bei CML, die auf hämatologische und zytogenetische ansprechraten in Ph+ ALL, MDS/MPD, auf der hämatologischen Ansprechrate in HES/CEL und auf objektiven response-raten bei Erwachsenen Patienten mit inoperablen und/oder metastasierten GIST und DFSP und Rezidiv-freie überleben in der adjuvanten GIST. Die Erfahrungen mit imatinib bei Patienten mit MDS/MPD im Zusammenhang mit PDGFR-gen re-arrangements ist sehr begrenzt. Es gibt keine kontrollierten Studien zeigen einen klinischen nutzen oder erhöhte überlebenschancen für diese Krankheiten.

Valtuutuksen tilan:

Zurückgezogen

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-15

Pakkausseloste

94
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
95
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IMATINIB TEVA B.V. 100 MG FILMTABLETTEN
Imatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imatinib Teva B.V. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Teva B.V. beachten?
3.
Wie ist Imatinib Teva B.V. einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imatinib Teva B.V. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMATINIB TEVA B.V. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imatinib Teva B.V. ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib
enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei
den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen
Zellen hemmt. Einige dieser
Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
IMATINIB TEVA B.V. WIRD ANGEWENDET:
−
ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML)
. Leukämie ist eine
Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen
normalerweise den Körper
bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist
eine Form der Leukämie,
bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte myeloische
Zellen) unkontrolliert zu
wachsen beginnen.
Bei Erwachsenen wird Imatinib Teva B.V. in der a

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imatinib Teva B.V. 100 mg Filmtabletten
Imatinib Teva B.V. 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Imatinib Teva B.V. 100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Imatinib Teva B.V. 400 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Imatinib Teva B.V. 100 mg Filmtabletten
Dunkelgelbe bis braun-orange runde Filmtabletten mit einer Bruchkerbe
auf einer Seite. Die Tablette ist
mit „IT“ und „1“ auf jeder Seite der Bruchkerbe
gekennzeichnet. Der Durchmesser der Filmtablette
beträgt etwa 9 mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Imatinib Teva B.V. 400 mg Filmtabletten
Dunkelgelbe bis braun-orange längliche Filmtabletten mit einer
Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette
ist mit „IT“ und „4“ auf jeder Seite der Bruchkerbe
gekennzeichnet. Die Filmtablette ist etwa 20 mm lang
und etwa 10 mm breit.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib Teva B.V. wird angewendet
zur Behandlung von
•
Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom
(bcr-abl)-positiver (Ph+) chronischer
myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation
als
Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
•
Kindern mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach Versagen einer
Interferon-Alpha-Therapie, in
der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise.
•
Erwachsenen mit Ph+-CML in der Blastenkrise.
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom-positiver akuter
lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer
Chemotherapie.
•
Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
Monotherapie.
•
Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Er