IMATINIB SUN

Maa: Italia

Kieli: italia

Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiivinen ainesosa:

IMATINIB

Saatavilla:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

ATC-koodi:

L01XE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

IMATINIB

Kpl paketissa:

"100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE; "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE IN BLIS

luokka:

M

Terapeuttinen alue:

IMATINIB

Tuoteyhteenveto:

043126059 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE/HDPE/AL - Autorizzato; 043126046 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 043126022 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 043126034 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 043126097 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 043126010 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 043126061 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE/HDPE/AL - Autorizzato; 043126073 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE/HDPE/AL - Autorizzato; 043126085 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE/HDPE/AL - Autorizzato

Valtuutuksen tilan:

Autorizzato

Pakkausseloste

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IMATINIB SUN 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Imatinib (come mesilato)
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere
pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’é Imatinib SUN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib SUN
3.
Come prendere Imatinib SUN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Imatinib SUN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’É IMATINIB SUN E A COSA SERVE
Imatinib SUN è un medicinale che contiene un principio attivo
chiamato imatinib.
Questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule anormali
nelle malattie sotto
elencate. Queste includono alcuni tipi di cancro.
IMATINIB SUN È INDICATO NEGLI ADULTI E NEI BAMBINI PER IL TRATTAMENTO
DI:
- LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA (LMC). La leucemia è un tumore dei
globuli bianchi. I
globuli bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le
infezioni. La
leucemia mieloide cronica è una forma di leucemia nella quale certi
globuli bianchi
anormali (chiamati cellule mieloidi) iniziano a crescere senza
controllo. Nei pazienti
adulti imatinib è usato per il trattamento di una fase avanzata della
leucemia
mieloide cronica chiamata "crisi blastica". Nei bambini e negli
adolescenti tuttavia
può essere usato per trattare tutte le fasi della malattia.
IMATINIB SUN È ANCHE INDICATO NEI PAZIENTI ADULTI E NEI BAMBINI PER
IL
TRATTAMENTO DI:
- LEUCEMIA LINFOBLASTICA ACUTA POSITIVA AL

Valmisteyhteenveto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Imatinib SUN 100 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di imatinib (come
mesilato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film di colore da giallo scuro ad arancio
brunastro, di
forma rotonda, con impresso da un lato della compressa, 'I' e '1' su
entrambi i lati
della linea di incisione da un lato e lisce sull'altro lato. Le
compresse rotonde
hanno un diametro di 7,65 mm ± 0,20 mm.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Imatinib SUN è indicato per il trattamento di:
• pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) cromosoma
Philadelphia
(bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto
di midollo osseo
non è considerato come trattamento di prima linea.
• pazienti pediatrici affetti da LMC Ph+ in fase cronica dopo il
fallimento della
terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o crisi blastica.
• pazienti adulti affetti da LMC Ph+ in crisi blastica.
• pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta con
cromosoma
Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con
chemioterapia.
• pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come
monoterapia.
• pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative
(MDS/MPD)
associate a
ri-arrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di
origine
piastrinica (PDGFR).
• pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con
leucemia
eosinofila cronica (LEC) con ri-arrangiamento FIP1L1-PDGFRα.
L'effetto di imatinib sull'esito del trapianto di midollo osseo non è
stata
determinato.
Imatinib SUN è indicato per:
Il trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans
(DFSP) non
resecabile e pazienti adulti con DFSP rec