Imatinib Stada 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Imatinib mesylate

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

L01EA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Imatinib mesylate

Annos:

100 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 60 (VNR-numero: 382112) Ei kaupan: 10, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180, 200, 120 (2 x 60), 180 (3 x 60)

Prescription tyyppi:

Resepti: 60 Ei kaupan: 10, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180, 200, 120 (2 x 60), 180 (3 x 60)

Terapeuttinen alue:

imatinibi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0700

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2015-12-28

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
IMATINIB STADA 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
imatinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Imatinib Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Stada
-valmistetta
3.
Miten Imatinib Stada -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Imatinib Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IMATINIB STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Imatinib Stada sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen
vaikutus perustuu poikkeavien solujen
kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu
tietyntyyppisiä syöpäsairauksia.
IMATINIB STADA -VALMISTEELLA HOIDETAAN SEURAAVIA AIKUISILLA JA
LAPSILLA ESIINTYVIÄ SAIRAUKSIA:
-
KROONINEN MYELOOINEN LEUKEMIA. Leukemia on veren valkosolujen syöpä.
Normaalisti
valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Krooninen
myelooinen leukemia on
leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit)
alkavat kasvaa
hallitsemattomasti.
-
PHILADELPHIA-KROMOSOMIPOSITIIVINEN AKUUTTI LYMFAATTINEN LEUKEMIA (PH+
ALL). Leukemia
on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat
elimistöä torjumaan infektioita.
Akuutti lymfaattinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt
p

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Imatinib STADA 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia
vastaten 100 mg imatinibia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,03 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Ruskehtava, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti,
jonka toisella puolella merkintä ”100”
ja toisella puolella jakouurre sekä merkinnät ”N” jakouurteen
toisella puolella ja ”I” jakouurteen
toisella puolella.
Paksuus: noin 2,9–3,5 mm
Halkaisija: noin 6,9–7,3 mm
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Imatinib Stada on tarkoitettu
•
Philadelphia-kromosomi
(bcr-abl)-positiivisen (Ph
+
) kroonisen myelooisen leukemian (KML)
hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille,
joiden sairaus on vasta diagnosoitu mutta joille
luuytimensiirtoa ei katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi.
•
Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian
hoitoon aikuis- ja
lapsipotilaille
alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa vaiheessa tai
taudin ollessa
blastikriisivaiheessa tai akseleraatiovaiheessa.
•
kemoterapian osana aikuis- ja lapsipotilaille,
joilla on vasta diagnosoitu
Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph
+
ALL).
•
monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai
vaikeahoitoinen Ph
+
ALL.
•
aikuispotilaille,
joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen
sairaus
(MDS/MPD), johon liittyy verihiutalekasvutekijäreseptorigeenien
(PDGFR)
uudelleenjärjestäytymistä.
•
aikuispotilaille,
joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES)
ja/tai krooninen
eosinofiilinen leukemia (CEL), johon liittyy FIP1L1-PDGFR:n
uudelleenjärjestäytymistä.
Imatinibin vaikutusta luuytimensiirron lopputulokseen ei ole
selvitetty.
2
Imatinib Stada on tark