Imatinib Stada 100 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Imatinib mesylate

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

L01EA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Imatinib mesylate

Annos:

100 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 24, 48, 50, 60, 96, 120, 180

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 24, 48, 50, 60, 96, 120, 180

Terapeuttinen alue:

imatinibi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0700

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-11-18

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
IMATINIB STADA 100 MG KAPSELI, KOVA
IMATINIB STADA 400 MG KAPSELI, KOVA
imatinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Imatinib Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Stada
-valmistetta
3.
Miten Imatinib Stada -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Imatinib Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IMATINIB STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Imatinib Stada sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen
vaikutus perustuu poikkeavien solujen
kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu
tietyntyyppisiä syöpäsairauksia.
IMATINIB STADA -VALMISTEELLA HOIDETAAN SEURAAVIA AIKUISILLA JA
LAPSILLA ESIINTYVIÄ SAIRAUKSIA:
-
KROONINEN MYELOOINEN LEUKEMIA. Leukemia on veren valkosolujen syöpä.
Normaalisti
valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Krooninen
myelooinen leukemia on
leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit)
alkavat kasvaa
hallitsemattomasti.
-
PHILADELPHIA-KROMOSOMIPOSITIIVINEN AKUUTTI LYMFAATTINEN LEUKEMIA (PH+
ALL). Leukemia
on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat
elimistöä torjumaan infektioita.
Akuutti lymfaattinen leukemia on leukemian muoto, jossa

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Imatinib Stada 100 mg kapseli, kova
Imatinib Stada 400 mg kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää imatinibimesilaattia määrän, joka
vastaa 100 mg imatinibia.
Yksi kova kapseli sisältää imatinibimesilaattia määrän, joka
vastaa 400 mg imatibinia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 0,23 mg natriumia.
Yksi kova kapseli sisältää 0,25 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
100 mg:
Kapseli, kova, koko 1 (pituus: 19,4 mm, halkaisija: 6,91 mm).
Kapselissa on vaaleanoranssi kansiosa
ja vaaleanoranssi runko-osa, jossa on mustalla merkintä ”100 mg”.
Kapseli sisältää vaaleankeltaista jauhetta.
400 mg:
Kapseli, kova, koko 00 (pituus: 23,3 mm, halkaisija: 8,53 mm).
Kapselissa on oranssi kansiosa ja
oranssi runko-osa, jossa on mustalla merkintä ”400 mg”.
Kapseli sisältää vaaleankeltaista jauhetta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Imatinibi on tarkoitettu
•
Philadelphia-kromosomi
(bcr-abl)-positiivisen (Ph
+
) kroonisen myelooisen leukemian (KML)
hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille,
joiden sairaus on vasta diagnosoitu mutta joille
luuytimensiirtoa ei katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi.
•
Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian
hoitoon aikuis- ja
lapsipotilaille
alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa vaiheessa tai
taudin ollessa
blastikriisivaiheessa tai akseleraatiovaiheessa.
•
kemoterapian osana aikuis- ja lapsipotilaille,
joilla on vasta diagnosoitu
Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph
+
ALL).
•
monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai
vaikeahoitoinen Ph
+
ALL.
•
aikuispotilaille,
joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen
sairaus
(MDS/MPD), johon liittyy verihiutalekasvutekijäreseptorigeenien
(PDGFR)
uudelleenjärjestäytymistä.
•
aikuispotilaille,
joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen