Maa: Belgia
Kieli: ranska
Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Mésilate d'Imatinib 119,5 mg - Eq. Imatinib 100 mg
Sandoz SA-NV
L01XE01
Imatinib Mesilate
100 mg
Comprimé pelliculé
Mésilate d'Imatinib 119.5 mg
Voie orale
Imatinib
CTI code: 483715-07 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 483715-02 - Taille de l'emballage: 120 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421011338 - Code CNK: 3480076 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 483715-01 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 483715-06 - Taille de l'emballage: 80 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 483715-05 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 483715-04 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 483715-03 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2015-12-09
1/10 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT IMATINIB SANDOZ 100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS IMATINIB SANDOZ 400 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS imatinib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’Imatinib Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imatinib Sandoz ? 3. Comment prendre Imatinib Sandoz ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Imatinib Sandoz ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’IMATINIB SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Imatinib Sandoz est un médicament qui contient la substance active appelée imatinib. Ce médicament agit en inhibant la croissance des cellules anormales des maladies décrites cidessous, parmi lesquelles certains types de cancer. IMATINIB SANDOZ EST UTILISÉ POUR LE TRAITEMENT DES ADULTES ET DES ENFANTS POUR : LA LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE (LMC). La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux (appelés cellules myéloïdes) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. LA LEUCÉMIE AIGUË LYMPHOBLASTIQ Lue koko asiakirja
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Imatinib Sandoz 100 mg comprimés pelliculés Imatinib Sandoz 400 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE _Imatinib Sandoz 100 mg comprimés pelliculés_ Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d’imatinib (sous forme de mésilate). _Imatinib Sandoz 400 mg comprimés pelliculés_ Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg d’imatinib (sous forme de mésilate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. _Imatinib Sandoz 100 mg comprimés pelliculés_ Jaune très foncé à orange brunâtre, rond, biconvexe, à bords biseautés, qui porte la mention « NVR » gravée sur une face et la mention « SA » ainsi qu’une barre de cassure entre les lettres sur l’autre face. Diamètre d’environ 9,2 mm. _Imatinib Sandoz 400 mg comprimés pelliculés_ Jaune très foncé à orange brunâtre, ovaloïde, biconvexe, à bords biseautés, qui porte la mention « 400 » sur l’une de ses faces et une barre de cassure sur l’autre avec la mention SL de chaque côté de la barre de cassure. Environ 19,2 mm de long et 7,7 mm de large. Le comprimé pelliculé peut être divisé en doses égales. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Imatinib Sandoz est indiqué dans le traitement : des patients adultes et pédiatriques atteints d’une leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée, chez lesquels une greffe de moelle osseuse n’est pas envisagée comme traitement de première intention ; des patients adultes et pédiatriques atteints d’une LMC Ph+ en phase chronique, après un échec de traitement par l’interféron alpha, ou bien en phase accélérée ou en crise blastique ; des patients adultes et pédiatriques atteints d’une leucémie aiguë lymphoblastique chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée, en association avec une chimiothéra Lue koko asiakirja