Imatinib Krka d.d. 400 mg disp. tabl.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Imatinibmesilaat 477,87 mg - Eq. Imatinib 400 mg

Saatavilla:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC-koodi:

L01EA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Imatinib Mesilate

Annos:

400 mg

Lääkemuoto:

Dispergeerbare tablet

Koostumus:

Imatinibmesilaat 477.87 mg

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Imatinib

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 517564-04 - De grootte van de verpakking: 90 (90 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 517564-03 - De grootte van de verpakking: 60 (60 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 517564-02 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 03838989685867 - CNK-code: 3704996 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 517564-01 - De grootte van de verpakking: 10 (10 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Nee

Valtuutus päivämäärä:

2017-10-12

Pakkausseloste

PI_Text033556_
2
– Updated:
Page 1 of 21
BIJSLUITER
PI_Text033556_
2
– Updated:
Page 2 of 21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IMATINIB KRKA D.D. 100 MG DISPERGEERBARE TABLETTEN
Imatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Imatinib Krka d.d. en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMATINIB KRKA D.D. EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Imatinib Krka d.d. is een geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel
imatinib bevat. Dit
geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen
in de hieronder opgesomde
ziekten. Deze omvatten enkele soorten kanker.
IMATINIB KRKA D.D. IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN
VOOR:
-
CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML). Leukemie is een kanker van de
witte bloedcellen.
Deze witte cellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te
bestrijden. Chronische
myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale
witte bloedcellen
(genaamd myeloïde cellen), ongecontroleerd gaan groeien.
-
PHILADELPHIA-CHROMOSOOM-POSITIEVE ACUTE LYMFOBLASTAIRE LEUKEMIE
(PH-POSITIEVE ALL).
Leukemie is een kanker van witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen
helpen het lichaam
gewoonlijk om infecties te bestrijden.

Valmisteyhteenveto

PI_Text033554_
3
– Updated:
Page 1 of 38
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
PI_Text033554_
3
– Updated:
Page 2 of 38
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Imatinib Krka d.d. 100 mg dispergeerbare tabletten
Imatinib Krka d.d. 400 mg dispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Imatinib Krka d.d. 100 mg dispergeerbare tabletten
Elke dispergeerbare tablet bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
Imatinib Krka d.d. 400 mg dispergeerbare tabletten
Elke dispergeerbare tablet bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Dispergeerbare tablet
100 mg: Geelachtige, ronde tabletten met afgeschuinde randen en een
breuklijn aan de ene kant.
Diameter: 12 mm. Het tablet kan in gelijke doses verdeeld worden.
400 mg: Geelachtige, biconvexe, ronde tabletten. Diameter: 21 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Imatinib Krka d.d. is geïndiceerd voor de behandeling van
-
volwassen patiënten en pediatrische patiënten met nieuw
gediagnosticeerde Philadelphia
chromosoom (bcr-abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie
(CML), voor wie
beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt
beschouwd.
-
volwassen patiënten en pediatrische patiënten met Ph+ CML in de
chronische fase na falen van
interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire
crisis.
-
volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom
positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met
chemotherapie.
-
volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als
monotherapie.
-
volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve
ziekten (MDS/MPD)
geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor
receptor (PDGFR) gen.
-
volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een
gevorderd stadium en/of
chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRα herschikking.
Het effect van Imatinib Krka d.d. op het resultaat van
beenmergt