Imatinib Koanaa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imatinib mesilate

Saatavilla:

Koanaa Healthcare GmbH

ATC-koodi:

L01EA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors

Käyttöaiheet:

Imatinib Koanaa is indicated for the treatment ofadult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. The effect of Imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. Imatinib Koanaa is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Sjúklingar sem hafa lítil eða mjög lítil hætta á endurkomu ætti ekki að fá viðbótar meðferð. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of Imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with Imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Nema í nýlega greind langvarandi áfanga CML, það eru ekki stjórnað rannsóknir sýna klínískum gagnast eða jókst að lifa fyrir þessum sjúkdómum.

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2021-09-22

Pakkausseloste

44
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
45
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
IMATINIB KOANAA 80 MG/ML MIXTÚRA, LAUSN
imatinib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Imatinib Koanaa og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Imatinib Koanaa
3.
Hvernig nota á Imatinib Koanaa
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Imatinib Koanaa
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IMATINIB KOANAA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Imatinib Koanaa er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib.
Við neðangreinda sjúkdóma hemur
þetta lyf vöxt óeðlilegra frumna. Þar á meðal eru nokkrar
gerðir af krabbameini.
IMATINIB KOANAA ER TIL MEÐFERÐAR HJÁ FULLORÐNUM OG BÖRNUM VIÐ:
-
LANGVINNU KYRNINGAHVÍTBLÆÐI (CML).
Hvítblæði er krabbamein hvítra blóðkorna. Þessar
hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu.
Langvinnt kyrningahvítblæði er
tegund hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem
nefnast kyrningar) byrja að fjölga
sér stjórnlaust.
-
FÍLADELFÍULITNINGS-JÁKVÆÐU BRÁÐU EITILFRUMUHVÍTBLÆÐI
(PH-JÁKVÆTT ALL).
Hvítblæði er
krabbamein í hvítum blóðkornum. Þessar hvítfrumur hjálpa
yfirleitt líkamanum að berjast gegn
sýkingu. Brátt eitilfrumuhvítblæði er sérstök gerð
hví

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Imatinib Koanaa 80 mg/ml mixtúra, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af lausn inniheldur imatinib mesílat sem samsvarar 80 mg af
imatinibi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Einn ml af lausn inniheldur 0,2 mg af natríumbensóati (E211) og 100
mg af maltitóli (E965) í vökvaformi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, lausn.
Tær gul eða gulbrún lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Imatinib Koanaa er ætlað til meðferðar hjá
•
fullorðnum og börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings
(bcr-abl) jákvætt (Ph+) langvarandi
kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia [CML]), þar sem
beinmergsskipti eru ekki talin eiga við
sem fyrsta meðferð.
•
fullorðnum og börnum með Ph+ CML í stöðugum (chronic) fasa eftir
að meðferð með interferon-alfa
hefur ekki borið árangur, eða í hröðunarfasa (accelerated phase)
eða bráðafasa (blast crisis).
•
fullorðnum og börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings
jákvætt brátt eitilfrumuhvítblæði (acute
lymphoblastic leukaemia) (Ph+ ALL) í tengslum við
krabbameinslyfjameðferð.
•
fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt Ph+ ALL, sem
einlyfjameðferð.
•
fullorðnum sjúklingum með
mergrangvaxtarsjúkdóma/mergfrumnafjölgunarsjúkdóma
(myelodysplastic/myeloproliferative diseases [MDS/MPD]) í tengslum
við PDGFR (platelet- derived
growth factor receptor) endurröðun erfðavísa.
•
fullorðnum sjúklingum með langt gengið rauðkyrningagersheilkenni
(hypereosinophilic syndrome
[HES]) og/eða langvarandi rauðkyrningahvítblæði (chronic
eosinophilic leukaemia [CEL]) með FIP1L1-
PDGFRα endurröðun.
Áhrif imatinibs á niðurstöðu beinmergsskipta hafa ekki verið
staðfest.
Imatinib Koanaa er ætlað til
•
meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Kit (CD 117) jákvæð,
óskurðtæk og/eða illkynja æxli í
stoðvef maga og þarma með meinvörpum