Imatinib Koanaa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imatinib mesilate

Saatavilla:

Koanaa Healthcare GmbH

ATC-koodi:

L01EA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastilised ained

Terapeuttinen alue:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors

Käyttöaiheet:

Imatinib Koanaa is indicated for the treatment ofadult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. The effect of Imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. Imatinib Koanaa is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patsientidel, kellel on madal või väga madal risk kordumise ei tohiks saada abiaine ravi. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of Imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with Imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Välja arvatud äsja diagnoositud kroonilise faasi CML, ei ole kontrollitud uuringud, mis näitab kliiniline kasu või suurenenud ellujäämise eest need haigused.

Valtuutuksen tilan:

Endassetõmbunud

Valtuutus päivämäärä:

2021-09-22

Pakkausseloste

79
B. PAKENDI
INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
95
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE
KASUTAJALE
IMATINIB KOANAA 80 MG / ML SUUKAUDNE LAHUS
imatiniib
(
_imatinibum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Imatinib Koanaa ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Imatinib Koanaa kasutamist
3.
Kuidas Imatinib Koanaa kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Imatinib Koanaa säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IMATINIB KOANAA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Imatinib Koanaa on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib.
See ravim toimib, pärssides
allpool loetletud haiguste korral ebanormaalsete rakkude kasvu.
Haiguste hulka kuuluvad mõned
vähitüübid.
IMATINIB KOANAA KASUTATAKSE TÄISKASVANUTEL JA LASTEL:
-
KROONILISE MÜELOIDSE LEUKEEMIA (KML) RAVIS
. Leukeemia on vere valgeliblede vähk.
Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda
infektsioonidega. Krooniline müeloidne
leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud vere
valgeliblede
(nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt.
-
PHILADELPHIA KROMOSOOMPOSITIIVSE ÄGEDA LÜMFOBLASTSE LEUKEEMIA
(PH-POSITIIVNE ALL)
RAVIS
.
Leukeemia on vere valgeliblede vähktõbi. Vere valgelibled aitavad
organismil tavaliselt võidelda
infektsioonidega. Äge lümfoblastne leukeemia on leukeemia vorm,
mille puhul teatud
ebanormaalsete vere valgeliblede (nimetatakse lümfoblastideks) kasv
väljub kontrolli alt.
Imatinib Koanaa pärsib nend

Valmisteyhteenveto

1
I
LISA
RAVIMI OMADUSTE
KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Imatinib Koanaa 80 mg /ml suukaudne lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml lahust sisaldab imatiniibmesilaati, mis vastab 80 mg
imatiniibile.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks ml lahust sisaldab 0,2 mg naatriumbensoaati (E211) ja 100 mg
vedelat maltitooli (E965).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne lahus.
Selge kollakas kuni pruunikaskollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Imatinib Koanaa on näidustatud
•
täiskasvanud ja lapspatsientide raviks, kellel on äsja diagnoositud
Philadelphia kromosoomiga
(BCR-ABL) (Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle
esmavaliku raviks ei ole luuüdi
siirdamine.
•
kroonilises faasis Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga täiskasvanud
ja lapspatsientide
ravis, kui ravi α-interferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on
aktseleratsioonifaasis
või blastses kriisis.
•
koos kemoteraapiaga täiskasvanud ja lapspatsientide raviks, kellel on
äsja diagnoositud
Philadelphia kromosoompositiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+
ALL).
•
monoteraapiana täiskasvanud patsientidel, kellel on retsidiveerunud
või refraktaarne Ph+ ALL.
•
täiskasvanud patsientide raviks, kellel on trombotsüütidest
pärineva kasvufaktori retseptori
(PDGFR) geneetiliste muutustega seotud
müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed
haigused
(MDS/MPD).
•
kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomiga (HES) ja/või
kroonilise eosinofiilse
leukeemiaga (KEL), FIP1L1-PDGFRα ümberkorraldusega täiskasvanud
patsientide raviks.
Imatinib mõju luuüdi siirdamise tulemusele ei ole kindlaks tehtud.
Imatinib Koanaa on näidustatud
•
täiskasvanud patsientidel Kit-positiivse (CD 117) mitteopereeritava
ja/või metastaseerunud
pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) raviks.
•
adjuvantravi täiskasvanud patsientidel, kellel on märkimisväärne
risk retsidiivi tekkeks pärast Kit
(CD117)-positiivse GIST resektsio