Imatinib Hetero 100 mg Filmdragerad tablett

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imatinibmesilat

Saatavilla:

Hetero Europe S.L.

ATC-koodi:

L01EA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imatinibmesilat

Annos:

100 mg

Lääkemuoto:

Filmdragerad tablett

Koostumus:

imatinibmesilat 119,5 mg Aktiv substans

luokka:

Apotek

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Terapeuttinen alue:

Imatinib

Valtuutuksen tilan:

Avregistrerad

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-04

Valmisteyhteenveto

Produktinformationen för Imatinib Hetero 100 mg filmdragerad tablett, MTnr 49720, gäller vid det tillfälle då 
läkemedlet godkändes. Informationen kommer inte att uppdateras eftersom läkemedlet inte marknadsförs i 
Sverige. Av samma anledning finns inte någon svensk produktinformation.
Den engelska produktinformationen kommer dock att uppdateras för de produkter där Sverige är referensland.
Om läkemedelsnamnet i följande produktinformation inte stämmer med namnet på dokumentet, beror det på att 
läkemedlet i Sverige är godkänt under ett annat namn.
1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Imatinib Hetero
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film coated tablet contains 100 mg  imatinib (as mesilate).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet 
Brownish orange coloured, round, bevel edged scored tablets with a dimension of approx. 7.1 mm, debossed 
with H on one side and 19 on the other side, 1 and 9 separated by a score line.
The tablet can be divided into equal doses.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Imatinib Hetero is indicated for the treatment of 

paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic 
myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of 
treatment. 

paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in 
accelerated phase or blast crisis. 

adult patients with Ph+CML in blast crisis.

Adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute 
lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. 

adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL�