Imatinib HAEMATO 200 mg Hartkapseln

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Imatinibmesilat

Saatavilla:

HAEMATO PHARM GmbH (8090132)

ATC-koodi:

L01XE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imatinib mesylate

Lääkemuoto:

Hartkapsel

Koostumus:

Teil 1 - Hartkapsel; Imatinibmesilat (30739) 239 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

2016-03-24

Pakkausseloste

pal-de-imatinib-200mg
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMATINIB HAEMATO 200 MG HARTKAPSELN
Imatinib
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imatinib HAEMATO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib HAEMATO beachten?
3.
Wie ist Imatinib HAEMATO einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imatinib HAEMATO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMATINIB HAEMATO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imatinib HAEMATO ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib
enthält. Dieses Arzneimittel
wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von
anormalen Zellen hemmt.
Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
IMATINIB HAEMATO WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET:
•
ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML).
Leukämie ist eine
Krebserkrankung
weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise
den
Körper

Valmisteyhteenveto

smpc-de-imatinib-200mg
1
FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imatinib HAEMATO 200 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 200 mg Imatinib (als Mesilat).
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 25 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel).
Größe “0” Hartkapseln mit elfenbeinfarbenem Oberteil und
Unterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib ist angezeigt zur Behandlung von
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver
(Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine
Knochenmarktransplantation als
Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
•
Erwachsenen und Kindern mit Ph+ CML in der chronischen Phase nach
Versagen einer
Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der
Blastenkrise.
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom-positiver akuter
lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer
Chemotherapie.
•
Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
Monotherapie.
•
Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen
(MDS/MPD) in
Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived
growth factor).
•
Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES)
und/oder chronischer
eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung.
Die Wirkung von Imatinib auf das Ergebnis einer
Knochenmarktransplantation wurde nicht
untersucht.
Imatinib ist angezeigt zur
•
Behandlung Erwachsener mit nich