Imatinib Grindeks 100 mg harde caps.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Imatinibmesilaat 119,5 mg - Eq. Imatinib 100 mg

Saatavilla:

Joint Stock Company Grindeks

ATC-koodi:

L01EA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Imatinib Mesilate

Annos:

100 mg

Lääkemuoto:

Capsule, hard

Koostumus:

Imatinibmesilaat 119.5 mg

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Imatinib

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 585582-01 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 585582-02 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Nee

Valtuutus päivämäärä:

2021-06-03

Pakkausseloste

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IMATINIB GRINDEKS 100 MG HARDE CAPSULES
imatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Imatinib Grindeks en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit midel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMATINIB GRINDEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Imatinib Grindeks is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib
bevat. Dit geneesmiddel werkt
door het remmen van de groei van abnormale cellen in de hieronder
opgesomde ziekten. Deze
omvatten enkele soorten kanker.
IMATINIB GRINDEKS IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN MET:
-
CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML). Leukemie is een kanker van de
witte bloedcellen.
Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te
bestrijden. Chronische
myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde
afwijkende witte bloedcellen
(genaamd myeloïde cellen), ongecontroleerd gaan groeien.
-
PHILADELPHIA-CHROMOSOOM-POSITIEVE ACUTE LYMFOBLASTAIRE LEUKEMIE
(PH-POSITIEVE ALL).
Leukemie is een kanker van witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen
helpen het lichaam
gewoonlijk om infecties te bestrijden. Acute lymfoblastaire leukemie
is een vorm van leukemie
waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd lymfoblas

Valmisteyhteenveto

36
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Imatinib Grindeks 100 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat imatinibmesilaat overeenkomend met 100 mg imatinib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Bruinachtig-oranje harde gelatinecapsules, 19 mm in lengte. De inhoud
– wit tot lichtgeel of bruingeel
poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Imatinib Grindeks is geïndiceerd voor de behandeling van

volwassen en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom
(bcr- abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor
wie
beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt
beschouwd.

volwassen en pediatrische patiënten met Ph+ CML in de chronische fase
na falen van
interferon- alfa therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire
crisis.

volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde
Philadelphia chromosoom
positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met
chemotherapie.

volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als
monotherapie.

volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve
ziekten (MDS/MPD)
geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor
receptor (PDGFR) gen.

volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een
gevorderd stadium en/of
chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRα herschikking.
Het effect van imatinib op het resultaat van beenmergtransplantatie
werd niet bepaald.
Imatinib Grindeks is geïndiceerd voor

de behandeling van volwassen patiënten met Kit (CD 117) positieve
niet-reseceerbare en/of
gemetastaseerde maligne gastro-intestinale stromale tumoren (GIST).

de adjuvante behandeling van volwassen patiënten die een significant
risico hebben op recidief
na resectie van Kit (CD117)-positieve GIST. Patiënten met een laag of
zeer laag risico op
recidief dienen geen