Imatinib Glenmark 400 mg Filmtabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Imatinibmesilat

Saatavilla:

Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)

ATC-koodi:

L01XE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imatinib mesylate

Lääkemuoto:

Filmtablette

Koostumus:

Teil 1 - Filmtablette; Imatinibmesilat (30739) 478 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

2016-12-01

Pakkausseloste

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMATINIB GLENMARK 400 MG FILMTABLETTEN
Imatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imatinib Glenmark und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Glenmark beachten?
3.
Wie ist Imatinib Glenmark einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imatinib Glenmark aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IMATINIB GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imatinib Glenmark ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib
enthält. Dieses Arzneimittel wirkt
bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von
anormalen Zellen hemmt. Einige
dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
IMATINIB GLENMARK WIRD ANGEWENDET:

ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML).
Leukämie ist eine
Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen
normalerweise den Körper
bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist
eine Form der Leukämie,
bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte myeloische
Zellen) unkontrolliert zu
wachsen beginnen.

ZUR BEHANDLUNG VON PHILADELPHIA-CHROMOSOM-POSITIVER AKUTER
LYMPHOBLASTISCHER LEUKÄMIE
(PH-POSITIVE ALL).
Leukämie ist eine

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imatinib Glenmark 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_ _
Dunkelgelbe bis braun-orange ovale Filmtablette, 21,6 mm lang und 10,6
mm breit (±
5 %) mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite und der Prägung
„400“ auf der anderen
Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib Glenmark ist angezeigt zur Behandlung von
■ Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter
Philadelphia-
Chromosom (bcr-abl)-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie
(CML), für
die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit
nicht in
Betracht gezogen wird.
■ Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML in der
chronischen Phase nach
Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase
oder in der
Blastenkrise.
■ Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter
Philadelphia-
Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in
Kombination mit
einer Chemotherapie.
■ Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
Monotherapie.
■ Erwachsenen mit myelodysplastischen/ myeloproliferativen
Erkrankungen
(MDS/MPD) in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors
(platelet-
derived growth factor).
■ Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES)
und/oder
chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit
FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung.
Die Wirkung von Imatinib auf das Ergebnis einer
Knochenmarktransplantation wurde
nicht untersucht.
Imatinib ist angezeigt zur
■ Behandlung Erwachsener mit nicht resezierbarem Dermatofibrosarcoma
protuberans
(DFSP) und Erwachsener mit rezidivierendem und/oder metastasiertem
DFSP, die für
eine chirurgische Behandlung nicht in Frage kommen.
Bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit CML