IMATINIB Fresenius Kabi 400 mg, comprimé pelliculé

Maa: Ranska

Kieli: ranska

Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

imatinib

Saatavilla:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

ATC-koodi:

L01XE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imatinib

Annos:

400 mg

Lääkemuoto:

comprimé

Koostumus:

composition pour un comprimé > imatinib : 400 mg . Sous forme de : mésilate d'imatinib 478 mg

Prescription tyyppi:

liste I

Terapeuttinen alue:

inhibiteur de protéine-tyrosine kinase

Tuoteyhteenveto:

34009 300 ou 1 0 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 2 7 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 3 4 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 4 1 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 2 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 9 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 6 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 180 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Valtuutuksen tilan:

Archivée

Valtuutus päivämäärä:

2016-10-04

Pakkausseloste

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/08/2019
Dénomination du médicament
IMATINIB FRESENIUS KABI 400 mg, comprimé pelliculé
Imatinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMATINIB FRESENIUS KABI 400 mg, comprimé pelliculé
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
IMATINIB FRESENIUS KABI 400 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre IMATINIB FRESENIUS KABI 400 mg, comprimé
pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMATINIB FRESENIUS KABI 400 mg, comprimé
pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMATINIB FRESENIUS KABI 400 mg, comprimé
pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de protéine-tyrosine
kinase, Code ATC : L01XE01.
IMATINIB FRESENIUS KABI est un médicament qui contient une substance
active appelée imatinib. Ce médicament agit
par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies
décrites ci-dessous parmi lesquelles certains types de
cancer.
IMATINIB FRESENIUS KABI 400 mg, comprimé pelliculé est un traitement
pour :
·
la leucémie myéloïde chronique (LMC).
La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules
blancs aident habitue

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/08/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IMATINIB FRESENIUS KABI 400 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg d’imatinib (sous forme
de mésilate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé jaune foncé à brun-orangé, ovale, de 21,6 mm
de long et 10,6 mm de large (± 5%) avec une barre de
cassure sur une face et portant l’inscription « 400 » sur
l’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
IMATINIB FRESENIUS KABI est indiqué dans le traitement :
·
des patients enfants atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC)
chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+)
nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe de moelle osseuse ne
peut être envisagée comme un traitement de première
intention.
·
des patients enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique après
échec du traitement par l’interféron alpha, ou en phase
accélérée ou en crise blastique.
·
des patients adultes atteints de LMC Ph+ en crise blastique.
·
des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë
lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+)
nouvellement diagnostiquée en association avec la chimiothérapie.
·
des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en
monothérapie.
·
des patients adultes atteints de syndromes
myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP) associés à des
réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth factor
receptor).
·
des patients adultes atteints d’un syndrome hyperéosinophilique
(SHE) à un stade avancé et/ou d’une leucémie chronique
à éosinophiles (LCE) associés à un réarrangement du FIP1L1-PDGFR.
L’effet de l’imatinib sur l’issue d’une greffe de moelle
osseuse n’a pas été évalué.
L’imatinib est indiqué dans :
·
le trai