Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Imatinib mesylate
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
L01EA01
Imatinib mesylate
100 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ei kaupan: 10, 20, 30, 60, 60 x 1, 90, 120, 180
Ei kaupan: 10, 20, 30, 60, 60 x 1, 90, 120, 180
imatinibi
Substituutioryhmä: 0700
Myyntilupa myönnetty
2016-06-06
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE IMATINIB FRESENIUS KABI 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT IMATINIB FRESENIUS KABI 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT imatinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Imatinib Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Fresenius Kabia 3. Miten Imatinib Fresenius Kabia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Imatinib Fresenius Kabin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IMATINIB FRESENIUS KABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Imatinib Fresenius Kabi sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen vaikutus perustuu poikkeavien solujen kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu tietyntyyppisiä syöpäsairauksia. IMATINIB FRESENIUS KABILLA HOIDETAAN SEURAAVIA AIKUISILLA JA LAPSILLA ESIINTYVIÄ SAIRAUKSIA: • KROONINEN MYELOOINEN LEUKEMIA. Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Krooninen myelooinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. • PHILADELPHIA-KROMOSOMIPOSITIIVINEN AKUUTTI LYMFAATTINEN LEUKEMIA (PH+ ALL). Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaa Lue koko asiakirja
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Imatinib Fresenius Kabi 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Imatinib Fresenius Kabi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Imatinib Fresenius Kabi 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia määrän, joka vastaa 100 mg imatinibia. Imatinib Fresenius Kabi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia määrän, joka vastaa 400 mg imatinibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Imatinib Fresenius Kabi 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Tummankeltainen tai ruskehtavan oranssi, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 10,1 mm (± 5 %) ja jonka toisella puolella on jakouurre ja vastakkaisella puolella merkintä ”100”. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Imatinib Fresenius Kabi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Tummankeltainen tai ruskehtavan oranssi, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on 21,6 mm ja leveys on 10,6 mm (± 5 %) ja jonka toisella puolella on jakouurre ja vastakkaisella puolella merkintä ”400”. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Imatinib Fresenius Kabi on tarkoitettu • Philadelphia-kromosomi (bcr-abl) -positiivisen (Ph+) kroonisen myelooisen leukemian (KML) hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille, joiden sairaus on vasta diagnosoitu, mutta joille luuytimensiirtoa ei katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi • Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa vaiheessa tai taudin ollessa blastikriisivaiheessa tai akseleraatiovaiheessa • kemoterapian osana aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on vasta diagnosoitu Philadelphia- kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL) • monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai Lue koko asiakirja