IMATINIB FRESENIUS KABI 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

IMATINIB MESILATO

Saatavilla:

Fresenius Kabi Deutschland Gmbh

ATC-koodi:

L01XE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

IMATINIB MESYLATE

Koostumus:

Excipientes: N/A

Terapeuttinen alue:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Inhibidores directos de la protein-quinasa - Imatinib

Tuoteyhteenveto:

IMATINIB FRESENIUS KABI 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos Autorizado 10/01/2017 Sin notificación de comercialización

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-06

Pakkausseloste

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
IMATINIB FRESENIUS KABI 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Imatinib Fresenius Kabi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Imatinib Fresenius Kabi
3. Cómo tomar
Imatinib Fresenius Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Imatinib Fresenius Kabi
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IMATINIB FRESENIUS KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Imatinib Fresenius Kabi es un medicamento que contiene un principio
activo denominado imatinib.
Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células
anormales en las enfermedades que
se describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de
cáncer.
IMATINIB FRESENIUS KABI ES UN TRATAMIENTO PARA:
-
LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC). La leucemia es un cáncer de las
células blancas de la
sangre. Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir
infecciones. La
leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que unas
células blancas anormales
(llamadas células mieloides) empiezan a crecer sin control.
En pacientes adultos Imatinib Fresenius Kabi se usa para tratar
estadíos tardíos de la Leucemia
mieloide crónica llamada “crisis blástica”. En niños y
adolescentes puede usarse para tratar
todos los estadíos de la enfermedad.
-
LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA CROMOSOMA FILADELFIA P

Valmisteyhteenveto

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de imatinib
(como imatinib mesilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimido recubierto con película de color amarillo oscuro a
naranja-pardo, redondo de un diámetro de
10,1 mm (± 5%) con una ranura en una cara y “100” en la otra. El
comprimido se puede dividir en dosis
iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Imatinib Fresenius Kabi está indicado en el tratamiento de

pacientes pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma
Filadelfia positivo (Ph +)
(bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera como
tratamiento de primera línea el
trasplante de médula ósea.

pacientes pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el fallo del
tratamiento con interferón-alfa, o
en fase acelerada o crisis blástica.

pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) Ph + en crisis
blástica.

pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda
cromosoma Filadelfia positivo (LLA
Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia.

pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como
monoterapia.

pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos
(SMD/SMP) asociados con el
reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado
de las plaquetas (PDGFR).

pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o
leucemia eosinofílica crónica
(LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα.
No se ha determinado el efecto de imatinib en el resultado del
trasplante de médula ósea.
Imatinib está indicado para

el tratamiento de pacientes adultos con dermatofibrosarcoma
protuberans (DFSP) no resecable y
pacientes adultos con DFSP recurrente y/o metastásico que