Imatinib EG 400 mg compr. pellic.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Mésilate d'Imatinib 477,88 mg - Eq. Imatinib 400 mg

Saatavilla:

EG SA-NV

ATC-koodi:

L01EA01

Lääkemuoto:

Comprimé pelliculé

Antoreitti:

Voie orale

Terapeuttinen alue:

Imatinib

Tuoteyhteenveto:

CTI Extended: 475662-02; 475662-01

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Non

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-10

Pakkausseloste

Notice
1/10
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Imatinib EG 100 mg comprimés pelliculés
Imatinib EG 400 mg comprimés pelliculés
Imatinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si
vous
avez
d’autres
questions,
interrogez
votre
médecin,
votre
pharmacien
ou
votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce qu’Imatinib EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imatinib
EG?
3.
Comment prendre Imatinib EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Imatinib EG?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’IMATINIB EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Imatinib EG est un médicament qui contient une substance active
appelée imatinib. Ce médicament
agit en inhibant la croissance des cellules anormales dans les
maladies décrites ci-dessous, parmi
lesquelles figurent certains types de cancer.
IMATINIB EG EST UN TRAITEMENT DESTINÉ AUX ADULTES ET AUX ENFANTS POUR
:
-
LA LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE (LMC). La leucémie est un cancer
des globules blancs du sang.
Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se
défendre contre les infections. La
leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans
laquelle certains globules blancs
anormaux (appelés cellules myéloïdes), se mettent à se multiplier
de manière incontrôlée.
-
LA LEUCÉMIE LYMPHOBLASTIQUE AIGUË CHROMOSOME DE PHILADELPH

Valmisteyhteenveto

Résumé des caractéristiques du produit
1/37
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Imatinib EG 100 mg comprimés pelliculés
Imatinib EG 400 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'imatinib (sous forme de
mésilate).
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg d'imatinib (sous forme de
mésilate).
Excipient(s) à effet notoire:
Chaque comprimé pelliculé contient 0,03 mg de sodium
Chaque comprimé pelliculé contient 0,12 mg de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
100 mg:
Comprimé pelliculé brun, rond, biconvexe, portant l’inscription «
100 » sur une face et une barre de
cassure sur l'autre face, avec l'inscription « N » d'un côté de la
barre de cassure et l'inscription « I » de
l'autre côté de la barre de cassure.
Epaisseur: environ 2,9 - 3,5 mm
Diamètre: environ 6,9 - 7,3 mm
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
400 mg
Comprimés pelliculés bruns, ovales et biconvexes portant les
inscriptions « 400 » sur une face et
« NI » sur l’autre face.
Epaisseur: environ 5,0 - 5,7 mm
Diamètre: environ 16,9 - 17,3 mm
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Imatinib EG est indiqué dans le traitement:
•
des
adultes
et
des
enfants
atteints
de
leucémie
myéloïde
chronique
(LMC)
chromosome
Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée
lorsque la greffe de moelle
osseuse ne peut pas être envisagée comme traitement de première
intention.
•
des adultes et des enfants atteints de LMC Ph
+
en phase chronique après échec du traitement par
l’interféron alpha, ou en phase accélérée ou en crise blastique.
•
des patients adultes et pédiatriques atteints de leucémie
lymphoblastique aiguë chromosome de
Philadelphie
positive
(LLA
Ph+)
nouvellement
diagnostiquée
en
association
avec
la
chimiothérapie.
•
des patients adultes atteints de LLA Ph
+
réfractaire ou en rechut