IMATINIB CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé

Maa: Ranska

Kieli: ranska

Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

imatinib 400 mg sous forme de : mésilate d'imatinib

Saatavilla:

CRISTERS

ATC-koodi:

L01XE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imatinib 400 mg sous forme de : mésilate d'imatinib

Annos:

400 mg

Lääkemuoto:

Comprimé

Koostumus:

pour un comprimé > imatinib 400 mg sous forme de : mésilate d'imatinib

Kpl paketissa:

plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s)

Prescription tyyppi:

liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en CANCEROL

Terapeuttinen alue:

agents antinéoplasiques

Käyttöaiheet:

Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteur de protéine-tyrosine kinase, code ATC : L01XE01.IMATINIB CRISTERS est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib. Ce médicament agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci-dessous parmi lesquelles certains types de cancer.IMATINIB CRISTERS est un traitement chez les adultes et les enfants : Leucémie myéloïde chronique (LMC). La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux, (appelés cellules myéloïdes), commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB CRISTERS inhibe la croissance de ces cellules. Leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph-positive). La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie aiguë lymphoblastique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux (appelés lymphoblastes) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. L’imatinib inhibe la croissance de ces cellules.Chez l’adulte IMATINIB CRISTERS est utilisé pour traiter une leucémie myéloïde chronique de stade avancé appelée « crise blastique ». Chez les enfants et les adolescents, toutefois, il peut être utilisé pour traiter tous les stades de la maladie.IMATINIB CRISTERS est aussi un traitement chez l’adulte pour : Syndromes myéloprolifératifs/myélodysplasiques (SMP/SMD). Il s’agit d’un groupe de maladies du sang pour lesquelles des cellules du sang commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB CRISTERS inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies. Syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou de la leucémie chronique à éosinophiles (LCE). Ce sont des maladies pour lesquelles des cellules du sang (appelées éosinophiles) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB CRISTERS inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies. Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP). Le dermatofibrosarcome est un cancer du tissu sous la peau dans lequel certaines cellules commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB CRISTERS inhibe la croissance de ces cellules.Par la suite dans cette notice, les abréviations ci-dessus sont utilisées pour désigner ces maladies.Si vous avez des questions sur comment IMATINIB CRISTERS agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.

Tuoteyhteenveto:

IMATINIB (MESILATE D') équivalant à IMATINIB 400 mg - GLIVEC 400 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en CANCEROLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE

Valtuutuksen tilan:

Valide

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-17

Pakkausseloste

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/12/2022
Dénomination du médicament
IMATINIB CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé
Imatinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’IMATINIB CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
IMATINIB CRISTERS 400 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre IMATINIB CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMATINIB CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMATINIB CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteur
de protéine-tyrosine kinase, code
ATC : L01XE01.
IMATINIB CRISTERS est un médicament qui contient une substance active
appelée imatinib. Ce
médicament agit par inhibition de la croissance des cellules
anormales des maladies décrites ci-dessous
parmi lesquelles certains types de cancer.
IMATINIB CRISTERS est un traitement chez les adultes et les enfants :
·
LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE (LMC). La leucémie est un cancer des
globules blancs du sang. Ces
globules blancs aident habituellement l’organisme à

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/12/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IMATINIB CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg d’imatinib (sous forme
de mésilate)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, blanc à blanc cassé, rond, à bords
biseautés, gravés « H » sur une face et « 20 » sur
l’autre, 2 et 0 étant séparés par une barre de cassure.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise de
comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
IMATINIB CRISTERS est indiqué dans le traitement :
·
des patients adultes et enfants atteints de leucémie myéloïde
chronique (LMC) chromosome
Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée
lorsque la greffe de moelle osseuse ne
peut être envisagée comme un traitement de première intention.
·
des patients adultes et enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique
après échec du traitement par
l’interféron alpha, ou en phase accélérée ou en crise blastique.
·
des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë
lymphoïde chromosome Philadelphie positive
(LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la
chimiothérapie.
·
des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en
monothérapie.
·
des patients adultes atteints de syndromes
myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP) associés
à des réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth
factor receptor).
·
des patients adultes atteints d’un syndrome hyperéosinophilique
(SHE) à un stade avancé et/ou d’une
leucémie chronique à éosinophiles (LCE) associés à un
réarrangement du FIP1L1-PDGFRα.
·
des patients adultes atteints de dermatofibrosarcome protuberans (DFSP
ou maladie de Darier-Ferrand)
non résécable et patients adultes atteints de DF