Imatinib Actavis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imatinib

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf

ATC-koodi:

L01EA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Protein kinase inhibitors, Antineoplastic agents

Terapeuttinen alue:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

Käyttöaiheet:

Imatinib Actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with Ph+ CML in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. El efecto de imatinib en el resultado del trasplante de médula ósea no se ha determinado. Imatinib Actavis is indicated for: , In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. La experiencia con imatinib en pacientes con SMD/SMP asociados con PDGFR gen re-arreglos es muy limitado. No existen ensayos controlados que demuestran un beneficio clínico o el aumento de la supervivencia para estas enfermedades.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Retirado

Valtuutus päivämäärä:

2013-04-17

Pakkausseloste

77
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
78
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IMATINIB ACTAVIS 50 MG CÁPSULAS DURAS EFG
imatinib
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento, porque contiene
información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Imatinib Actavis y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Actavis
3.
Cómo tomar Imatinib Actavis
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Imatinib Actavis
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES IMATINIB ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Imatinib Actavis es un medicamento que contiene un principio activo
denominado imatinib. Este
medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales
en las enfermedades que se describen
a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
IMATINIB ACTAVIS ES UN TRATAMIENTO PARA:
-
LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC).
La leucemia es un cáncer de las células blancas de la sangre.
Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir
infecciones. La leucemia mieloide
crónica es una forma de leucemia en la que ciertas células blancas
anormales (llamadas células
mieloides) empiezan a crecer sin control.
En pacientes adultos, Imatinib Actavis se utiliza para tratar la fase
más avanzada de la enfermedad (crisis
blástica). En niños y adolescentes, Imatinib Actavis puede ser
utilizado en diferentes fases de la enfermedad
(fase acelerada, crónica y crisis blástica).
-
LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA CROMOSOM

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Imatinib Actavis 50 mg cápsulas duras EFG
Imatinib Actavis 100 mg cápsulas duras EFG
Imatinib Actavis 400 mg cápsulas duras EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Imatinib Actavis 50 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 50 mg de imatinib (como mesilato).
Imatinib Actavis 100 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 100 mg de imatinib (como mesilato).
Imatinib Actavis 400 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene 400 mg de imatinib (como mesilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula).
Imatinib Actavis 50 mg cápsulas duras EFG
Cápsula dura de tamaño 3 con tapa de color amarillo claro y cuerpo
de color amarillo claro con la impresión
“50 mg” en tinta negra.
Imatinib Actavis 100 mg cápsulas duras EFG
Cápsula dura de tamaño 1, con tapa de color naranja claro y cuerpo
de color naranja claro con la impresión
“100 mg” en tinta negra.
Imatinib Actavis 400 mg cápsulas duras EFG
Cápsula dura de tamaño 00, con tapa y cuerpo opacos de color
naranja, con la impresión “400 mg” en tinta
negra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Imatinib Actavis está indicado en el tratamiento de
-
pacientes pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC) cromosoma
Filadelfia (bcr-abl) positivo
(Ph+) de diagnóstico reciente para los que el trasplante de médula
ósea no se considera como
tratamiento de primera línea.
-
pacientes pediátricos con LMC Ph+ en fase crónica tras el fallo del
tratamiento con interferón-alfa, o
en fase acelerada o en crisis blástica.
-
pacientes adultos con LMC Ph+ en crisis blástica.
-
pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda
cromosoma Filadelfia positivo (LLA
Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia.
-
pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como
monotera