Imatinib Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imatinib

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01EA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imatinib

Terapeuttinen ryhmä:

imatinib

Terapeuttinen alue:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome

Käyttöaiheet:

Imatinib Accord is indicated for the treatment of- adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. - adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. - adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. - adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. - adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. - adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. - the treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). - the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatmentThe effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Osim po prvi put prijavljene kronične fazi KML, nema kontroliranih istraživanja pokazuju klinički učinak ili povećava stopu preživljavanja kod te bolesti. .

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2013-06-30

Pakkausseloste

46
B. UPUTA O LIJEKU
47
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
IMATINIB ACCORD 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
IMATINIB ACCORD 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
imatinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Imatinib Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Accord
3.
Kako uzimati Imatinib Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Imatinib Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IMATINIB ACCORDI ZA ŠTO SE KORISTI
Imatinib Accord je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib.
Ovaj lijek djeluje tako da inhibira rast
abnormalnih stanica kod niže navedenih bolesti. One obuhvaćaju i
neke vrste raka.
IMATINIB ACCORD SE KOD ODRASLIH OSOBA I DJECE I ADOLESCENATA KORISTI
ZA LIJEČENJE:
-
KRONIČNE MIJELOIČNE LEUKEMIJE (KML).
Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele
krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije.
Kronična mijeloična leukemija je
oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice
(zvane mijeloidne stanice)
počinju nekontrolirano rasti.
-
AKUTNE LIMFOBLASTIČNE LEUKEMIJE S POZITIVNIM PHILADELPHIA KROMOSOMOM
(PH-POZITIVNI
ALL).
Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice
obično pomažu tijelu u
borbi protiv infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik
leukemije u kojem određene
abnormalne bijele krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju
nekontrolirano rasti. Imatinib

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Imatinib Accord 100 mg filmom obložene tablete
Imatinib Accord 400 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg imatiniba (u obliku
imatinibmesilata).
Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg imatiniba (u obliku
imatinibmesilata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Imatinib Accord 100 mg filmom obložene tablete
Smećkastonarančaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s
utisnutom oznakom „IM“ na
jednoj strani razdjelne crte i „T1“ na drugoj strani razdjelne
crte te bez oznaka na drugoj strani tablete.
Imatinib Accord 400 mg filmom obložene tablete
Smećkastonarančaste, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s
utisnutom oznakom „IM“ na
jednoj strani razdjelne crte i „T2“ na drugoj strani razdjelne
crte te bez oznaka na drugoj strani tablete.
Razdjelna crta nije namijenjena za lomljenje tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Imatinib Accord je indiciran za liječenje
•
odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom
mijeloičnom leukemijom
(KML) s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom (bcr-abl), u kojih se
transplantacija
koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja.
•
odraslih i pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi
nakon neuspjeha terapije
interferonom-alfa, ili u ubrzanoj fazi ili u blastičnoj krizi.
•
Odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom
limfoblastičnom
leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) uz
kemoterapiju.
•
odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om u
obliku monoterapije.
•
odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim/mijeloproliferativnim
bolestima (MDS/MPD)
povezanim s preraspodjelom gena za receptor za faktor rasta koji
potječe od trombocita
(PDGFR).
•
odraslih bolesnika s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES)
i/ili