Imatinib Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imatinibas

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01EA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imatinib

Terapeuttinen ryhmä:

imatinibas

Terapeuttinen alue:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome

Käyttöaiheet:

Imatinib Accord is indicated for the treatment of- adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. - adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. - adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. - adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. - adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. - adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. - the treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). - the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatmentThe effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Išskyrus naujai diagnozuota lėtinė fazė LML, nėra kontroliuojamų tyrimų rodo, klinikinės naudos ar padidėjo išgyvenamumas šių ligų. .

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2013-06-30

Pakkausseloste

47
B. PAKUOTĖS LAPELIS
48
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IMATINIB ACCORD 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
IMATINIB ACCORD 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
imatinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Imatinib Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Accord
3.
Kaip vartoti Imatinib Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Imatinib Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IMATINIB ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Imatinib Accord yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos imatinibo. Šis vaistas veikia
slopindamas nenormalių ląstelių augimą, sergant toliau
išvardytomis ligomis. Jos apima ir kai kurių
tipų vėžinius susirgimus.
IMATINIB ACCORD VARTOJAMA GYDYTI SUAUGUSIŲJŲ, VAIKŲ IR PAAUGLIŲ:
-
LĖTINĘ MIELOLEUKEMIJĄ (LML).
Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios
baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Lėtinė
mieloleukemija yra tokia
leukemijos forma, kai dažniausiai nenormalios ląstelės (vadinamos
mieloidinėmis ląstelėmis),
pradeda nekontroliuojamai augti.
_ _
-
_PHILADELPHIA_ CHROMOSOMAI TEIGIAMAI ŪMINEI LIMFOLEUKEMIJAI (PH
TEIGIAMA ŪLL) GYDYTI.
Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios
baltosios ląstelės padeda organizmui
kovoti su infekcija. Ūminė limfoleukemija yra tokia leukemijos
forma, kai tam tikros
nenormali

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Imatinib Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės
Imatinib Accord 400 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg imatinibo
(mesilato pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg imatinibo
(mesilato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Imatinib Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės
Rusvai oranžinės, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos
tabletės, kurių vienoje vagelės pusėje yra
žyma „IM“, kitoje – „T1“, o kita tablečių pusė yra lygi.
Imatinib Accord 400 mg plėvele dengtos tabletės
Rusvai oranžinės, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos
tabletės, kurių vienoje vagelės pusėje yra
žyma „IM“, kitoje – „T2“, o kita tablečių pusė yra lygi.
Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Imatinib Accord skiriama gydyti
•
suaugusiuosius ir vaikus, kuriems naujai diagnozuota
_Philadelphia_
chromosomai (bcr-abl)
teigiama (Ph+) lėtinė mieloleukemija (LML) ir kuriems kaulų
čiulpų transplantacija nėra
pirmiausiai pasirenkamas gydymas.
•
suaugusiuosius ir vaikus, kuriems yra Ph+ LML lėtinė fazė po
neefektyvaus gydymo interferonu
alfa arba akceleracijos fazė, ar blastinė krizė.
•
suaugusiųjų ir vaikų naujai diagnozuotos
_Philadelphia_
chromosomai teigiamos ūminės
limfoleukemijos (Ph+ ŪLL) gydymui kartu su chemoterapija.
•
suaugusiųjų recidyvavusios ar refrakterinės Ph+ŪLL monoterapijai.
•
suaugusiųjų mielodisplazines ar mieloproliferacines ligas (MDS/MPL),
susijusias su trombocitų
kilmės augimo faktoriaus receptoriaus (
_platelet-derived growth factor receptor_
, PDGFR) genų
pakitimais.
•
suaugusiųjų progresavusį hipereozinofilijos sindromą (HES) ar
(arba) lėtinę eozinofilinę
leukemiją (LEL) su FIP1L1-PDGFR
α
pokyčiu.
Imatinib