Imatinib Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imatinib

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01EA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imatinib

Terapeuttinen ryhmä:

imatinib

Terapeuttinen alue:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome

Käyttöaiheet:

Imatinib Accord is indicated for the treatment of- adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. - adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. - adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. - adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. - adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. - adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. - the treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). - the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatmentThe effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Izņemot tikko diagnosticēta CML hroniskā fāzē, nav kontrolētos pētījumos, kas liecina par klīnisko ieguvumu vai palielina izdzīvošanas šo slimību. .

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2013-06-30

Pakkausseloste

47
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
48
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
IMATINIB ACCORD 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
IMATINIB ACCORD 400 MG APVALKOTĀS TABLETES
imatinib
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Imatinib Accord un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Imatinib Accord lietošanas
3.
Kā lietot Imatinib Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Imatinib Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IMATINIB ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Imatinib Accord ir zāles, kuras satur aktīvo vielu, ko sauc par
imatinibu. Šīs zāles darbojas, kavējot
patoloģisko šūnu augšanu zemāk minēto slimību gadījumā. Šīs
slimības ietver dažus vēža veidus.
IMATINIB ACCORD IR INDICĒTS PIEAUGUŠAJIEM UN BĒRNIEM UN
PUSAUDŽIEM:
-
HRONISKAS MIELOLEIKOZES (HML) ĀRSTĒŠANAI.
Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Parasti šīs baltās
šūnas palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Hroniska
mieloleikoze ir leikozes veids, kuras
gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūnu
(kuras sauc par mieloīdajām šūnām)
nekontrolēta augšana;
-
FILADELFIJAS HROMOSOMAS POZITĪVAS AKŪTAS LIMFOBLASTISKĀS LEIKOZES
(PH-POZITĪVA ALL (_ACUTE _
_LYMPHOBLASTIC LEUKEMIA_)) ĀRSTĒŠANAI.
Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Šīs baltās šūnas parasti
palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Akūta limfoblastiska

Valmisteyhteenveto

I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Imatinib Accord 100 mg apvalkotās tabletes
Imatinib Accord 400 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg imatiniba (
_Imatinib_
) (mesilāta veidā).
Katra apvalkotā tablete satur 400 mg imatiniba (
_Imatinib_
) (mesilāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Imatinib Accord 100 mg apvalkotās tabletes
Brūni oranžas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes ar
iegravētu „IM” un „T1” dalījuma līnijas pretējās pusēs
un
gludu otru pusi.
Imatinib Accord 400 mg apvalkotās tabletes
Brūni oranžas, ovālas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes ar
iegravētu „IM” un „T2” dalījuma līnijas pretējās pusēs
un
gludu otru pusi.
Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Imatinib Accord ir indicēts, lai ārstētu:
•
pieaugušos un pediatriskos pacientus ar jaundiagnosticētu
Filadelfijas hromosomas (bcr-abl) pozitīvu (Ph
+
)
hroniskua mieloleikozi (HML) un kuriem pirmās izvēles terapijā
kaulu smadzeņu transplantācija nav paredzēta;
•
pieaugušos un pediatriskos pacientus ar Ph
+
HML hroniskajā fāzē pēc neveiksmīgas terapijas ar interferonu
alfa
vai akcelerācijas fāzē, blastu krīzes laikā;
•
pieaugušos un pediatriskos pacientus ar jaundiagnosticētu
Filadelfijas hromosomas pozitīvu akūtu limfoblastisku
leikozi (Ph+ ALL), apvienojumā ar ķīmijterapiju;
•
monoterapijā pieaugušos pacientus ar recidivējošu vai refraktāru
Ph+ ALL;
•
pieaugušos pacientus ar mielodisplastiskām/mieloproliferatīvām
slimībām (MDS/MPD), kas saistītas ar
trombocītu augšanas faktora receptoru (
_platelet-derived growth factor receptor - PDGFR_
) gēnu pārkārtošanos;
•
pieaugušos pacientus ar progresējošu hipereozinofīlo sindromu (
_hypereosinophilic syndrome - _
HES) un/vai
hronisku eozinofīlu leikozi (
_chronic