Imaplix

Maa: Liettua

Kieli: liettua

Lähde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiivinen ainesosa:

Apremilastas+Apremilastas+Apremilastas

Saatavilla:

Norameda, UAB

ATC-koodi:

L04AA32

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Apremilastas+Apremilastas+Apremilastas

Annos:

10 mg + 20 mg + 30 mg

Lääkemuoto:

plėvele dengtos tabletės

Antoreitti:

vartoti per burną

Prescription tyyppi:

Receptinis

Terapeuttinen alue:

Apremilast

Valtuutuksen tilan:

Registruotas

Valtuutus päivämäärä:

2024-01-19

Pakkausseloste

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IMAPLIX 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
IMAPLIX 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
IMAPLIX 30 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
apremilastas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Imaplix ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Imaplix
3.
Kaip vartoti Imaplix
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Imaplix
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IMAPLIX IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA IMAPLIX
Imaplix sudėtyje yra veikliosios medžiagos apremilasto. Ji priklauso
uždegimą mažinti padedančių
vaistų, vadinamų fosfodiesterazės 4 inhibitoriais, grupei.
KAM IMAPLIX VARTOJAMAS
Imaplix vartojamas toliau išvardytoms ligoms gydyti suaugusiesiems.

AKTYVUS PSORIAZINIS ARTRITAS – jei negalite vartoti kito tipo
vaistų, vadinamų „ligos eigą
modifikuojančiais vaistais nuo reumato“ (LEMVNR), arba jei
išbandėte vieną iš šių vaistų ir jis
nebuvo veiksmingas.

VIDUTINIO SUNKUMO ARBA SUNKI LĖTINĖ PLOKŠTELINĖ PSORIAZĖ –
jeigu Jums negalima taikyti
vieno iš toliau nurodytų gydymo būdų arba jeigu vieną iš jų
išbandėte ir jis nebuvo
veiksmingas:
-
fototerapija – gydymas, kurio metu tam tikros odos sritys veikiamos
ultravioletiniais
spinduliais;
-
gydymas sisteminio poveikio vaistais – gydymas, kuris veikia visą
kūną, o ne tik vieną
sritį, pvz., „ciklosporinu“, „metotreksatu“ arba
„psoralenu“.

BECHČETO LIGA (BL) �

Valmisteyhteenveto

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Imaplix 10 mg plėvele dengtos tabletės
Imaplix 20 mg plėvele dengtos tabletės
Imaplix 30 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Imaplix 10
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg apremilasto.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 48 mg laktozės.
Imaplix 20
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg apremilasto.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 95 mg laktozės.
Imaplix 30
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg apremilasto.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 143 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Imaplix 10
mg plėvele dengtos tabletės
Rausva, pailga, 10 mg plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta „10“, kita pusė lygi, ilgis
yra 8 mm, plotis – 3 mm.
Imaplix 20
mg plėvele dengtos tabletės
Oranžinė, pailga, 20 mg plėvele dengta tabletė, kurios vienoje
pusėje įspausta „20“, kita pusė lygi,
ilgis yra 12 mm, plotis – 6 mm.
Imaplix 30
mg plėvele dengtos tabletės
Rausvai ruda, pailga, 30 mg plėvele dengta tabletė, kurios abi
pusės lygios, ilgis yra 13 mm, plotis –
7 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Psoriazinis artritas
Imaplix, vienas arba kartu su ligos eigą modifikuojančiais
vaistiniais preparatais nuo reumato
2
(LEMVNR), skirtas aktyviam psoriaziniam artritui (PsA) gydyti
suaugusiems pacientams, kuriems
nebuvo pakankamos reakcijos į ankstesnį gydymą LEMVNR arba kurie
gydymo netoleravo (žr.
5.1 skyrių).
Psoriazė
Imaplix skirtas vidutinio sunkumo ar sunkiai lėtinei plokštelinei
psoriazei gydyti suaugusiems
pacientams, kuriems nebuvo reakcijos į kitokį