Ilomedin 0.1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Iloprost trometamol

Saatavilla:

BAYER OY

ATC-koodi:

B01AC11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Iloprost trometamol

Annos:

0.1 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 x 0,5 ml (VNR-numero: 585216)

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 x 0,5 ml

Terapeuttinen alue:

iloprosti

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2225

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1992-10-14

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ILOMEDIN 0,1 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
iloprosti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN LÄÄKETTÄ
ANNETAAN SINULLE , SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ilomedin on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Ilomedin-valmistetta
3.
Miten Ilomedin-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ilomedin-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ILOMEDIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ILOMEDIN ON:
Ilomedin jäljittelee elimistössä luonnollisesti esiintyvää
prostasykliiniksi kutsuttua ainetta. Ilomedin ja
prostasykliini estävät verisuonten tukkeutumista ja ahtautumista ja
lisäävät näin veren virtausta valtimoissa.
Ilomedin parantaa verisuonten tulehduksellista kudosvauriota, joka
johtuu riittämättömän verenkierron
aiheuttamasta hapenpuutteesta (iskemiasta) ja lievittää kipua
vakavissa, kroonisissa valtimoverenkierron
häiriöissä.
MIHIN ILOMEDIN-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN

VAIKEAA PERIFEERISTÄ AHTAUTTAVAA VALTIMOSAIRAUTTA (PAOD) SAIRASTAVIEN
hoitoon, etenkin
potilailla, joilla on amputaatioriski ja joita ei voida leikata tai
joille ei voida tehdä angioplastiaa
(verisuonen pallolaajennusta).
PERIFEERISESSÄ AHTAUTTAVASSA VALTIMOSAIRAUDESSA (PAOD)
ääreisvaltimoiden verisuonet ovat
ahtautuneet, mikä voi johtaa näille alueille kulke

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1._ _
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI_ _
Ilomedin 0,1 mg/ml, infuusiokonsentraatti,
liuosta varten
_2. _
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT_ _
1 ml infuusiokonsentraattia sisältää 134 mikrogrammaa
iloprostitrometamolia,
joka vastaa
100 mikrogrammaa (0,1 mg) iloprostia
Yksi 0,5 ml:n ampulli infuusiokonsentraattia sisältää 67
mikrogrammaa iloprostitrometamolia,
joka
vastaa 50 mikrogrammaa iloprostia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: natrium ja etanoli.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
_Valmisteen kuvaus:_ Kirkas väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vaikeaa perifeeristä ahtauttavaa valtimosairautta (PAOD) sairastavien
hoito, etenkin niiden, joilla on
amputaatioriski ja joita ei voida leikata tai joille ei voida tehdä
angioplastiaa.
_Suositus:_ Valmistetta suositellaan käytettäväksi vain
verisuonikirurgisissa yksiköissä tai
sisätautilääkärien aloittamaan hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Ilomedin-valmistetta tulee käyttää vain tarkassa valvonnassa
sairaalassa tai asianmukaisesti varustetulla
poliklinikalla.
Raskauden mahdollisuus on poissuljettava ennen hoidon aloittamista.
Käyttövalmiiksi saatettu (ks. kohta 6.6) Ilomedin-infuusioneste
annostellaan laskimoinfuusiona
ääreislaskimoon tai keskuslaskimokatetrin kautta infuusiopumpun
avulla. Annos sovitetaan yksilöllisen
siedettävyyden mukaan välille 0,5–2,0 ng iloprostia/painokilo/min
ja annetaan kuuden tunnin infuusiona
kerran päivässä.
Käyttövalmis infuusioneste on valmistettava päivittäin
aseptisuuden varmistamiseksi.
Ampullin sisältö on sekoitettava laimennusnesteeseen huolellisesti.
Verenpaine ja sydämen syke on mitattava infuusion alussa ja jokaisen
annoslisäyksen jälkeen.
2
Yksilöllisesti
siedetty annos määritetään ensimmäisten 2–3 hoitopäivän
aikana. Tätä tarkoitusta varten
hoito aloitetaan infuusionopeudella
0,5 ng/kg/min 30 minuutin ajan. Tämän jälkeen annosta
suurennetaan noin 30 minuutin välein 0,5 n