Ilaris 150 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Injektionskit)

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

canakinumabum

Saatavilla:

Novartis Pharma Schweiz AG

ATC-koodi:

L04AC08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

canakinumabum

Lääkemuoto:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Injektionskit)

Koostumus:

Vorbereitung cryodesiccata: canakinumabum 150 mg, Zucker, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, polysorbatum 80, für Glas. Loslassen: Wasser iniectabilia 5 ml für Glas.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Biotechnologika

Terapeuttinen alue:

Cryopyrin-assoziierte Periodische Syndrome (CAPS) wie des Muckle-Wells-Syndroms (MWS), des familiären autoinflammatorischen Kälte-Syndroms (FACS) / der familiären Kälteurtikaria (FCU) und der multisystemischen entzündlichen Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (NOMID)/des chronischen infantilen neuro-dermo-artikulären Syndroms (CINCA).; Tumornekrosefaktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS).; Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS) / Mevalonatkinasedefizienz (MKD).; Familiäres Mittelmeerfie

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-06

Pakkausseloste

PATIENTENINFORMATION
ILARIS® Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Novartis Pharma Schweiz AG
Was ist ILARIS und wann wird es angewendet?
ILARIS wird zur Behandlung von Cryopyrin-assoziierten periodischen
Syndromen (CAPS),
Tumornekrosefaktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS),
Hyperimmunglobulin-
D-Syndrom (HIDS)/Mevalonatkinasedefizienz (MKD), Familiäres
Mittelmeerfieber (FMF) und
systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA) eingesetzt. Es
gehört zu einer Gruppe von
Medikamenten, die als Interleukin-1-Inhibitoren bezeichnet werden. Der
Wirkstoff in ILARIS ist
Canakinumab, ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper. Er
hemmt die Aktivität eines
Eiweisses, Interleukin-1-beta (IL-1beta), dessen Konzentration bei den
entzündlichen Erkrankungen
CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, und SJIA erhöht ist.
Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS)
ILARIS wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren (mit einem
Körpergewicht von 15 kg und
darüber) zur Behandlung folgender autoentzündlicher Krankheiten
eingesetzt, die unter dem
Oberbegriff Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS)
zusammengefasst werden. Dazu
gehören:
·Familiäres kälteautoinflammatorisches Syndrom (FCAS), auch als
familiäre Kälteurtikaria (FCU)
bezeichnet,
·Muckle-Wells-Syndrom (MWS),
·Multisystemische entzündliche Erkrankung mit Beginn im
Neugeborenenalter (NOMID), auch als
chronisch infantiles neuro-dermo-artikuläres Syndrom (CINCA)
bezeichnet.
ILARIS sollte nur von Ärzten verschrieben werden, welche Erfahrung in
der Behandlung von CAPS
haben. Die Patienten werden in einem für ILARIS vorgesehenen Register
aufgenommen.
Tumornekrosefaktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS)
ILARIS wird zur Behandlung von Patienten mit dem
Tumornekrosefaktor-Rezeptor-assoziierten
periodischen Syndrom (TRAPS) eingesetzt.
Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS)/Mevalonatkinasedefizienz (MKD)
ILARIS wird zur Behandlung von Patienten mit dem
Hyperimmunglobulin-D-Syndrom
(HIDS)/Mevalonatkinasedefizien

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
ILARIS®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Canakinumab.
Canakinumab ist ein rekombinanter, humaner monoklonaler Antikörper,
der in der murinen Myelom-
Zelllinie Sp2/0 exprimiert wird.
Hilfsstoffe:
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:
Saccharum, L-Histidinum, L-Histidini hydrochloridum monohydricum,
Polysorbatum 80.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
(Injektionskit)
·Pulver: Saccharum, L-Histidinum, L-Histidini hydrochloridum
monohydricum, Polysorbatum 80.
·Lösungsmittel: aqua ad iniectabilia (5 ml).
Injektionslösung:
Mannitol, L-Histidinum, L-Histidini hydrochloridum monohydricum,
Polysorbatum 80, aqua ad
iniectabilia q.s. ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Jede Durchstechflasche
mit Pulver enthält 150 mg
Canakinumab.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
(Injektionskit). Jede
Durchstechflasche mit Pulver enthält 150 mg Cankinumab.
Injektionslösung. Jede Durchstechflasche mit Injektionslösung
enthält 150 mg Canakinumab in 1 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
ILARIS (Canakinumab) ist ein Interleukin-1-Betablocker, der zur
Behandlung der folgenden
autoinflammatorischen periodischen Fiebersyndrome indiziert ist:
Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS)
ILARIS ist bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Behandlung von
Cryopyrin-assoziierten
periodischen Syndromen (CAPS) indiziert, einschliesslich:
familiäres kälteautoinflammatorisches Syndrom (FCAS)/familiäre
Kälteurtikaria (FCU),
Muckle-Wells-Syndrom (MWS),
multisystemische entzündliche Erkrankung mit Beginn im
Neugeborenenalter (NOMID)/chronisch
infantiles neuro-dermo-artikuläres Syndrom (CINCA).
Die Hauptstudie wurde bei Patienten mit MWS durchgeführt (s.
«Eigenschaften/Wirkungen»), die
Erfahrungen bei FCAS/FCU und NOMID/CINCA vor allem bei Kindern sind
noch sehr gering. In
der Regel sollte die Diagnose durch Gen-Mutations-Tests (NLRP3/CIAS1)
best�