Igantet 500 500 j.m./2 ml Roztwór do wstrzykiwań

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Saatavilla:

Instituto Grifols S.A.

ATC-koodi:

J06BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Immunoglobulinum humanum tetanicum

Annos:

500 j.m./2 ml

Lääkemuoto:

Roztwór do wstrzykiwań

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991055318

Valtuutuksen tilan:

Bezterminowe

Pakkausseloste

ULOTKA DOŁ
Ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IGANTET
500
250 j.m./ml,
roztwór do wstrzykiwa
ń
,
Immunoglobulina ludzka przeciwt
ęż
cowa
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENT.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza; lub farmaceuty lub piel
ę
gniarki.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi,lub farmaceucie lub piel
ę
gniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI
ULOTKI:
1. Co to jest lek Igantet
500 i w jakim celu si
ę
go stosuje
2. Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Igantet 500
3. Jak stosowa
ć
lek Igantet 500
4. Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5. Jak przechowywa
ć
lek Igantet 500
6. Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK
IGANTET
500 I W JAKIM CELU SI
ę GO
STOSUJE
Igantet
500 jest roztworem do wstrzykiwa
ń
w ampułko-strzykawce po 2 ml.
Jest uzyskiwany z osocza pochodz
ą
cego od dawców zawieraj
ą
cego swoiste przeciwciała przeciw toksynie
_Clostridium _
_tetani._
Wskazania
do
stosowania
Lek Igantet 500 stosowany jest:
-
w zapobieganiu t
ęż
cowi u osób ze
ś
wie
ż
ymi ranami, które mog
ą
by
ć
zaka
ż
one
przetrwalnikami laseczki t
ęż
ca; u osób, które nie były szczepione w ci
ą
gu ostatnich 10 lat,
lub szczepione niezgodnie z programem szczepie
ń
lub przebieg szczepienia jest nieznany,
-
w leczeniu t
ęż
ca.
2.
INFORMACJE WA
ż
NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IGANTET 500
KIEDY NIE STOSOWA
ć LEKU IGANTET 500
− je
ś
li wyst
ę
puje nadwra
ż
liwo
ść
na jakikolwiek składnik leku,
− w przypad

Valmisteyhteenveto

CHA
RAKTERYSTYKA
PRODUKTU
LEC
ZN
I
CZE
GO
1.
NAZWA PRODUKTU
LECZ
N
ICZEGO
IGANTET 500, 250 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwa
ń
Immunoglobulinum
humanum tetanicum
2.
SKŁAD
JAKO
Ś
CIOWY
I
ILO
Ś
CIOWY
1 ml roztworu zawiera:
Białko osocza ludzkiego
160 mg
w tym immunoglobulina G
≥
95%
Immunoglobulina przeciwt
ęż
cowa
250 j.m.
Ampułko-strzykawka po 2 ml zawiera 500 j.m. immunoglobuliny ludzkiej
przeciwt
ęż
cowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć
FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwa
ń
Roztwór jest przejrzysty, blado
ż
ółty do jasnobr
ą
zowego.
4.
S
ZCZEGÓŁOWE
DANE
KLINICZ
N
E
4.1
WSKAZANIA DO
STOSOWANIA
Produkt leczniczy Igantet 500 jest stosowany:
-
w zapobieganiu t
ęż
cowi u osób ze
ś
wie
ż
ymi ranami, które mog
ą
by
ć
zaka
ż
one
przetrwalnikami laseczki t
ęż
ca; u osób, które nie były szczepione w ci
ą
gu ostatnich 10 lat,
lub szczepione niezgodnie z programem szczepie
ń
lub przebieg szczepienia jest nieznany,
-
w leczeniu
t
ęż
ca.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB
PODAWANIA
Dawkowanie
Po oczyszczeniu rany, usuni
ę
ciu ciał obcych i martwych tkanek nale
ż
y oceni
ć
wskazanie do
czynnego uodpornienia szczepionk
ą
przeciwt
ęż
cow
ą
i jednoczesnego podania immunoglobuliny
przeciwt
ęż
cowej ludzkiej, domi
ęś
niowo w inne miejsce ciała zgodnie z nast
ę
puj
ą
cymi zaleceniami:
-
Czyste i małe zranienia
Nie zaleca si
ę
szczepienia ani stosowania immunoglobuliny przeciwt
ęż
cowej u tych pacjentów, którzy
otrzymali ostatni
ą
dawk
ę
przypominaj
ą
c
ą
szczepionki w ci
ą
gu ostatnich 10 lat lub, którzy byli
szczepieni zgodnie z programem szczepie
ń
przeciw t
ęż
cowi.
Zaleca si
ę
szczepionk
ę
tym pacjentom, którzy nie otrzymali dawki przypominaj
ą
cej w ci
ą
gu ostatnich
10 lat lub, którzy nie byli szczepieni zgodnie programem szczepie
ń
przeciw t
ęż
cowi oraz tym, u
których nie jest znana historia szczepienia przeciw t
ęż
cowi. Podanie immunoglobuliny
przeciwt
ęż
cowej nie jest konieczne.
-
Zabrudzone du
ż
e zranienia
Nie