Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

irbesartan hidroklorid

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

C09CA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irbesartan

Terapeuttinen ryhmä:

Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin

Terapeuttinen alue:

Hipertenzija

Käyttöaiheet:

Zdravljenje esencialne hipertenzije. Zdravljenje ledvične bolezni pri bolnikih s hipertenzijo in tip 2 sladkorna bolezen kot del antihypertensive zdravila režim.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2008-12-01

Pakkausseloste

20
Shranjujte pri temperaturi do 30

C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
14 tablet: EU/1/08/480/001
28 tablet: EU/1/08/480/002
30 tablet: EU/1/08/480/019
56 tablet: EU/1/08/480/003
56 x 1 tableta: EU/1/08/480/004
84 tablet: EU/1/08/480/005
90 tablet: EU/1/08/480/020
98 tablet: EU/1/08/480/006
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Ifirmasta 75 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PVC/PE/PVDC/AL
1.
IME ZDRAVILA
Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete
irbesartan
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
22
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ifirmasta 150 mg filmsko obložene tablete
irbesartan
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg irbesartana v obliki
hidroklorida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
14 filmsko obloženih tablet
28 filmsko obloženih tablet
30 filmsko obloženih tablet
56 filmsko obloženih tablet
56x1 filmsko obloženih tablet
84 filmsko obloženih tablet
90 filmsko obloženih tablet
98 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
za peroralno uporabo
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
D

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete
Ifirmasta 150 mg filmsko obložene tablete
Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg irbesartana (v obliki
klorida).
_Ifirmasta 150 mg filmsko obložene tablete_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg irbesartana (v obliki
klorida).
_Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg irbesartana (v obliki
klorida).
Pomožna snov z znanim učinkom:
_Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg ricinusovega olja.
_Ifirmasta 150 mg filmsko obložene tablete_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 8 mg ricinusovega olja.
_Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 16 mg ricinusovega olja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Tablete so bele barve, ovalne oblike.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ifirmasta je indicirano pri odraslih za zdravljenje
esencialne hipertenzije.
Prav tako je indicirano za zdravljenje ledvične bolezni pri odraslih
bolnikih s hipertenzijo in z
diabetesom tipa 2 kot del zdravljenja hipertenzije z zdravili (gl.
poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Običajni priporočeni začetni in vzdrževalni odmerek je 150 mg
zdravila Ifirmasta enkrat na dan.
Zdravilo se jemlje s hrano ali neodvisno od obroka. Na splošno
zagotavlja 150 mg zdravila Ifirmasta
enkrat na dan boljši 24-urni nadzor krvnega tlaka kot 75 mg.
Vendar pa je treba pretehtati možnost uvajanja zdravljenja s 75 mg,
zlasti pri bolnikih na hemodializi
in pri starejših od 75 let.
3
Pri bolnikih, pri katerih enkratni dnevni odmerek po 150 mg zdravila
Ifirmasta ne zadošča za nadzor
krvnega tlaka, se lahko odmerek poveča na 300 mg ali uvede dodatni
antihipert