Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

irbesartan hydrochloride

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

C09CA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irbesartan

Terapeuttinen ryhmä:

Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem

Terapeuttinen alue:

hypertensie

Käyttöaiheet:

Behandeling van essentiële hypertensie. Behandeling van nieraandoeningen bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes mellitus als onderdeel van een bloeddrukverlagend geneesmiddel regime.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2008-12-01

Pakkausseloste

29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IFIRMASTA 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Irbesartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ifirmasta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IFIRMASTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ifirmasta behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend zijn als
angiotensine-II-
receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam
wordt gemaakt en zich bindt aan
de receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich.
Dit heeft een stijging van de
bloeddruk tot gevolg. Ifirmasta verhindert de binding van
angiotensine-II aan deze receptoren,
waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Ifirmasta vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met
hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
Ifirmasta wordt gebruikt bij volwassen patiënten
-
bij de behandeling van hoge bloeddruk (_essentiële hypertensie_),
-
ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge
bloeddruk waarbij door
laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u ALLERGISCH bent voor irbesarta

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ifirmasta 75 mg filmomhulde tabletten
Ifirmasta 150 mg filmomhulde tabletten
Ifirmasta 300 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Ifirmasta 75 mg filmomhulde tabletten_
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg irbesartan (onder vorm van
irbesartan hydrochloride).
_Ifirmasta 150 mg filmomhulde tabletten_
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg irbesartan (onder vorm van
irbesartan hydrochloride).
_Ifirmasta 300 mg filmomhulde tabletten_
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan (onder vorm van
irbesartan hydrochloride).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
_Ifirmasta 75 mg filmomhulde tabletten_
Elke filmomhulde tablet bevat 4 mg ricinusolie.
_Ifirmasta 150 mg filmomhulde tabletten_
Elke filmomhulde tablet bevat 8 mg ricinusolie.
_Ifirmasta 300 mg filmomhulde tabletten_
Elke filmomhulde tablet bevat 16 mg ricinusolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, ovale tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ifirmasta is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële
hypertensie bij volwassenen.
Het is ook geïndiceerd voor de behandeling van nefropathie bij
volwassen patiënten met hypertensie
en type 2 diabetes mellitus als onderdeel van een antihypertensieve
medicatie (zie rubrieken 4.3, 4.4,
4.5 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gebruikelijke aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis bedraagt 150
mg éénmaal daags, met of
zonder voedsel. Een dosis van éénmaal daags 150 mg Ifirmasta
resulteert in een betere controle van de
bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg. Echter, er kan overwogen worden
de behandeling te beginnen
met 75 mg, met name bij patiënten die hemodialyse ondergaan en bij
oudere patiënten boven de 75
jaar.
3
Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150
mg éénmaal daags, kan de
dosering Ifirmasta verhoogd worden tot 300 mg, of er kan een ander
antihyperten