Idelvion 3500 IU Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

albutrepenonacogum alfa

Saatavilla:

CSL Behring Lengnau AG

ATC-koodi:

B02BD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

albutrepenonacogum alfa

Lääkemuoto:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Koostumus:

Praeparatio cryodesiccata: albutrepenonacogum alfa 3500 U.I., saccharum, polysorbatum 80, mannitolum, trinatrii citras dihydricus corresp. natrium 8.6 mg, acidum hydrochloridum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 5 ml pro vitro.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Biotechnologika

Terapeuttinen alue:

Behandlung und Blutungsprophylaxe bei Patienten mit Haemophilie B (Faktor IX Mangel)

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

1970-01-01

Valmisteyhteenveto

IDELVION®
CSL Behring Lengnau AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Rekombinantes Fusionsprotein bestehend aus rekombinantem
Blutgerinnungsfaktor IX verbunden mit
rekombinantem Albumin (rIX-FP), (Invented name (INN) =
Albutrepenonacog alfa).
Hilfsstoffe
Pulver: Trinatriumcitrat-Dihydrat corresp. ca. 75 mmol/l (1,7243 g/l)
Natrium, Polysorbat 80, Mannitol,
Sucrose, Salzsäure (zur pH Einstellung).
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur
intravenösen Anwendung.
Eine Flasche IDELVION enthält 250, 500, 1000, 2000 oder 3500
Internationale Einheiten (I.E.)
Albutrepenonacog alfa.
Nach der Rekonstitution mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecken
(250/500 oder 1000 I.E.) enthält die
Lösung 100/200 oder 400 I.E./ml rekombinanten Faktor IX.
Bei Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke (2000/3500
I.E.) enthält die Lösung
400/700 I.E./ml rekombinanten Faktor IX.
Blassgelbes bis weisses Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel
für die Injektionslösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei zuvor behandelten Patienten
mit Hämophilie B
(kongenitaler Faktor-IX-Mangel) einschliesslich der Kontrolle und
Prävention von Blutungen während
chirurgischer Eingriffe.
Dosierung/Anwendung
Dosierung für Erwachsene und Kinder
Die Behandlung mit IDELVION ist unter Aufsicht eines in der Behandlung
von Hämophilie B
erfahrenen Arztes einzuleiten.
Die Entscheidung hinsichtlich einer Behandlung von Blutungen
beziehungsweise zur Prophylaxe von
Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B zu Hause muss durch den
behandelnden Arzt individuell für
jeden Patienten getroffen werden. Der behandelnde Arzt muss
gewährleisten, dass eine entsprechende
Schulung des Patienten erfolgt und die Anwendung in regelmässigen
Intervallen überprüft wird.
Dosierung und Dauer der Substitutionsbehandlung richten sich nach dem
Schweregrad des Faktor-IX-
Mangels, nach Ort und Ausmass der Bl