IDARUBICIN ACCORD süstelahus

Maa: Viro

Kieli: viro

Lähde: Ravimiamet

Aktiivinen ainesosa:

idarubitsiin

Saatavilla:

Accord Healthcare B.V.

ATC-koodi:

L01DB06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

idarubitsiin

Annos:

10mg 10ml 10ml 1TK

Lääkemuoto:

süstelahus

Prescription tyyppi:

R

Pakkausseloste

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Idarubicin Accord 5 mg/5 ml süstelahus
Idarubicin Accord 10 mg/10 ml süstelahus
Idarubicin Accord 20 mg/20 ml süstelahus
idarubitsiinvesinikkloriid
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Idarubicin Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Idarubicin Accord´i kasutamist
3.
Kuidas Idarubicin Accord´i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Idarubicin Accord´i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Idarubicin Accord ja milleks seda kasutatakse
Idarubicin Accord kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
tsütotoksilisteks ja antimitootlilisteks
aineteks. Need ained interkaleeruvad DNA-ga (aluspaaride vaheline
paardumine) ja koostoimivad
ensüümi topoisomeraas II-ga, inhibeerides nukleiinhapete sünteesi.
Idarubicin Accord’i kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
Täiskasvanud
-
Ägeda müeloidse (mittelümfotsütaarne) leukeemia ravi, remissiooni
indutseerimine eelnevalt
ravimata patsientidel ja remissiooni indutseerimine taastekkinud või
ravile halvasti alluva
haigusega patsientidel.
-
Ägeda lümfoidse (lümfotsütaarne) leukeemia ravi teise valiku
ravimina.
Lapsed
-
Ägeda müeloidse (mittelümfotsütaarne) leukeemia ravi
kombinatsioonis tsütarabiiniga,
remissiooni indutseerimine eelnevalt ravimata patsientidel.
-
Ägeda lümfoidse (lümfotsütaarne) leukeemia ravi teise valiku
ravimina.
Idarubicin Accord’i võib kombineerida ka teiste kasvajavastaste
ravimitega.
2.
Mida

Valmisteyhteenveto

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Idarubicin Accord 5 mg/5 ml süstelahus
Idarubicin Accord 10 mg/10 ml süstelahus
Idarubicin Accord 20 mg/20 ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 5 ml viaal sisaldab 5 mg idarubitsiinvesinikkloriidi.
Iga 10 ml viaal sisaldab 10 mg idarubitsiinvesinikkloriidi.
Iga 20 ml viaal sisaldab 20 mg idarubitsiinvesinikkloriidi.
Üks ml lahust sisaldab 1 mg idarubitsiinvesinikkloriidi.
INN.
_Idarubicinum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev, oranžpunane lahus, nähtavate hõljuvate osakestevaba.
pH: 3...4,5.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Tsütotoksiline ja antimitootiline aine.
Täiskasvanud
-
Ägeda müeloidleukeemia ravi, remissiooni indutseerimine eelnevalt
ravimata patsientidel ja
remissiooni indutseerimine retsidiveerunud või ravile halvasti alluva
haigusega patsientidel.
-
Ägeda lümfoblastleukeemia ravi teise valiku ravimina.
Lapsed
-
Ägeda müeloidleukeemia esmavaliku ravimina kombinatsioonis
tsütarabiiniga remissiooni
indutseerimiseks.
-
Ägeda lümfoblastleukeemia ravi teise valiku ravimina.
Idarubitsiini võib kasutada kombineeritud kemoteraapiaskeemides
teiste tsütotoksiliste ainetega (vt
lõik 4.2).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
ANNUSTAMINE
Annused arvestatakse tavaliselt välja keha pindala (mg/m
2
) põhjal. Manustamistee on intravenoosne.
ÄGE MITTELÜMFOTSÜTAARNE LEUKEEMIA
2
Täiskasvanud: soovitatavaks annustamisskeemiks on intravenoosselt 12
mg/m
2
ööpäevas, 3 päeva
jooksul, kombineeritult tsütarabiiniga. Idarubitsiini võib manustada
nii monoteraapiana kui ka
kombineeritud skeemides intravenoosselt annuses 8 mg/m
2
ööpäevas, 5 päeva jooksul.
Lapsed: soovitatavaks annustamisskeemiks on intravenoosselt 10…12
mg/m
2
ööpäevas, 3 päeva
jooksul, kombineeritult tsütarabiiniga.
ÄGE LÜMFOTSÜTAARNE LEUKEEMIA
Täiskasvanud: soovituslik monoteraapia annus intravenoosselt on 12
mg/m
2
ööpäevas, 3 päeva
jooksul.
Lapsed: soovituslik monoteraapia annus intr