Idarubicin Accord 20 mg / 20 ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Idarubicin hydrochloride

Saatavilla:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-koodi:

L01DB06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Idarubicin hydrochloride

Annos:

20 mg / 20 ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 20 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 20 ml

Terapeuttinen alue:

idarubisiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1956

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-07

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE
IDARUBICIN ACCORD 5 MG/5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS
IDARUBICIN ACCORD 10 MG/10 ML INJEKTIONESTE, LIUOS
IDARUBICIN ACCORD 20 MG/20 ML INJEKTIONESTE, LIUOS
idarubisiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Idarubicin Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Idarubicin
Accord -valmistetta
3.
Miten Idarubicin Accord -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Idarubicin Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IDARUBICIN ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Idarubicin Accord kuuluu sytotoksisten ja antimitoottisten
lääkeaineiden ryhmään. Nämä asettuvat
DNA-ketjujen väliin ja reagoivat topoisomeraasi II:n kanssa estäen
nukleiinihapposynteesiä.
Idarubicin Accord -valmiste on lääke, jota käytetään seuraavien
sairauksien hoitoon:
Aikuiset
- Akuutti myelooinen leukemia, remissiovaiheen saavuttamiseen aiemmin
hoitamattomille potilaille
tai remissiovaiheen saavuttamiseen potilaille,
joiden sairaus on uusiutunut tai joiden sairaus ei ole
reagoinut aiempaan hoitoon.
- Relapoituneen akuutin lymfaattisen leukemian toisen linjan hoito.
Lapset
- Akuutti myelooinen leukemia, yhdessä sytarabiinin kanssa
remissiovaiheen saavuttamiseen aiemmin
hoitamattomille
p

Valmisteyhteenveto

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Idarubicin Accord 5 mg/5 ml injektioneste, liuos
Idarubicin Accord 10 mg/10 ml injektioneste, liuos
Idarubicin Accord 20 mg/20 ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 5 ml:n injektiopullo
sisältää 5 mg idarubisiinihydrokloridia.
Yksi 10 ml:n injektiopullo
sisältää 10 mg idarubisiinihydrokloridia.
Yksi 20 ml:n injektiopullo
sisältää 20 mg idarubisiinihydrokloridia.
Yksi ml liuosta sisältää 1 mg idarubisiinihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, oranssinpunainen liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
pH: 3–4,5.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuiset
- Akuutin myelooisen leukemian (AML) remission induktiohoito
aiemmin hoitamattomille
potilaille tai
remission induktiohoito relapoituneille tai refraktaarisille
potilaille.
- Relapoituneen akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) toisen linjan
hoito.
Lapset
- Akuutin myelooisen leukemian (AML) ensilinjan remission
induktiohoito
yhdessä sytarabiinin kanssa.
- Relapoituneen akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) toisen linjan
hoito.
Idarubisiini Accord -valmistetta voidaan käyttää muita
solunsalpaajia sisältävissä yhdistelmähoidoissa (ks.
kohta 4.2).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
Annostus lasketaan yleensä kehon pinta-alan (mg/m
2
) perusteella. Laskimoon.
AKUUTTI MYELOOINEN LEUKEMIA (AML)
Aikuiset: Akuutissa myelooisessa leukemiassa suositeltu annos on 12
mg/m
2
laskimoon vuorokaudessa 3
päivän ajan yhdistelmähoitona sytarabiinin kanssa. Toinen
käytössä oleva annostusohjelma akuutin ei-
lymfaattisen leukemian hoidossa, sekä ainoana hoitona että
yhdistelmähoitona,
on 8 mg/m
2
laskimoon kerran
vuorokaudessa 5 päivän ajan.
Lapset: suositeltu annos on 10–12 mg/m
2
laskimoon kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan yhdessä
sytarabiinin kanssa.
AKUUTTI LYMFAATTINEN LEUKEMIA (ALL)
Aikuiset: ainoana hoitona ehdotettu annos on 12 mg/m
2
laskimoon 3 päivän ajan.
Lapset: ainoana hoitona ehdotettu annos on 10 mg/m