Idacio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

adalimumabi

Saatavilla:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-koodi:

L04AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adalimumab

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressantit

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Käyttöaiheet:

Nivelreuma arthritisIdacio yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu:keskivaikean tai vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste disease-modifying anti-rheumatic drugs, mukaan lukien metotreksaatti, on saatu riittämätön. hoitoon vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu metotreksaatilla. Idacio voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen on sopimatonta. Adalimumabi on osoitettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X-ray ja parantaa fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa. Nuoruusiän idiopaattinen arthritisPolyarticular nuoruusiän idiopaattinen arthritisIdacio yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen juveniili polyartriitin, potilaiden ikä 2 vuotta, joilla on ollut riittämätön vaste yhden tai useamman disease-modifying anti-rheumatic drugs (Dmard). Idacio voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista (tehoa monoterapiana ks. kohta 5. Humiraa ei ole tutkittu potilailla, joiden ikä on alle 2 vuotta. Enthesitis liittyvät arthritisIdacio on tarkoitettu hoitoon aktiivinen enthesitis liittyvät artriitti potilaille, 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille, joilla on ollut riittämätön vaste, tai jotka eivät siedä, tavanomainen hoito (ks. kohta 5. Aksiaalinen spondyloarthritisAnkylosing selkärankareuman (AS)Idacio on tarkoitettu hoitoon aikuisille, joilla on vaikea aktiivinen selkärankareuma, joilla on ollut riittämätön vaste tavanomaiseen hoitoon. Aksiaalinen spondyloartriitti ilman radiologista näyttöä ASIdacio on tarkoitettu hoitoon aikuisille, joilla on vaikea aksiaalinen spondyloartriitti ilman radiologista näyttöä NIIN, mutta on objektiivisia tulehduksen merkkejä ja korkea CRP ja/tai MRI, joilla on ollut riittämätön vaste, tai jotka eivät siedä nsaid-lääkkeitä. Nivelpsoriaasin arthritisIdacio on tarkoitettu hoitoon aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste aikaisempiin disease-modifying anti-rheumatic lääkehoito on ollut riittämätön. Adalimumabi on osoitettu hidastavan taudin perifeeristen nivelvaurioiden mitattuna X-ray potilailla, joilla idiopaattisen symmetrinen alatyypit sairauden (ks. kohta 5. 1) ja parantavan fyysistä toimintakykyä. PsoriasisIdacio on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat ehdokkaita systeeminen hoito. Lapsilla esiintyvän psoriasisIdacio on tarkoitettu hoitoon vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon lapsilla ja nuorilla 4-vuotiailla, joilla on ollut riittämätön vaste tai ovat sopimattomia ehdokkaita ajankohtainen hoito ja phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Idacio on tarkoitettu hoitoon aktiivinen keskivaikeaa tai vaikeaa hidradenitis suppurativa (akne asuntolaina) aikuisilla ja yli 12-vuotiailla, joilla riittämätön vaste tavanomaiseen systeeminen HS-hoito. Crohnin diseaseIdacio on tarkoitettu hoitoon kohtalaisen aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole respondoineet huolimatta täydellinen ja asianmukainen hoito kortikosteroideilla ja/tai immunosuppressiivinen; tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aiheita näitä hoitoja. Lapsilla Crohnin diseaseIdacio on tarkoitettu hoitoon kohtalaisen aktiivista Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla (6-vuotiaat), joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien ensisijainen ruokavaliohoito ja kortikosteroidi-ja/tai immuunivasteen muuntaja, tai jotka eivät siedä tai ovat vasta näitä hoitoja. Haavainen colitisIdacio on tarkoitettu hoitoon kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti aikuisilla potilailla, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6-merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini (AZA), tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aiheita näitä hoitoja. UveitisIdacio on indisoitu ei-tarttuvaa väli -, taka-ja panuveitis aikuisilla potilailla, joilla on ollut riittämätön vaste kortikosteroidit, potilaat tarvitsevat kortikosteroidi säästävät, tai joille kortikosteroidi hoito on sopimatonta. Lapsilla UveitisIdacio on tarkoitettu hoitoon lapsilla kroonisten ei-tarttuvien anterior uveiitti potilailla 2-vuotiaat, joilla ei ole saatu riittävää vastetta tai jotka eivät siedä tavanomaista hoitoa tai joille tavanomainen hoito on sopimatonta.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2019-04-02

Pakkausseloste

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Idacio 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Idacio 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Idacio 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty 0,8 ml:n kerta-annosruisku sisältää 40 mg
adalimumabia.
Idacio 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty 0,8 ml:n kerta-annoskynä sisältää 40 mg
adalimumabia.
Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka
on tuotettu kiinanhamsterin
munasarjasoluissa (CHO).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste)
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nivelreuma
Idacio-valmisteen ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
•
keskivaikeaa tai vaikeaa, aktiivista nivelreumaa sairastavien
aikuispotilaiden hoitoon silloin,
kun varsinaisilla taudin kulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä
(DMARD = disease-modifying
anti-rheumatic drugs), kuten metotreksaatilla, ei ole saatu
riittävää vastetta
•
vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla,
jotka eivät ole aiemmin
saaneet metotreksaattihoitoa.
Idacio-valmistetta voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei
siedä metotreksaattia tai
metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Adalimumabin on metotreksaattiin yhdistettynä osoitettu vähentävän
nivelvaurion etenemistä
röntgenkuvista mitattuna ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
Idiopaattinen juveniili artriitti
_Idiopaattinen juveniili polyartriitti _
_ _
Idacio yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi
aktiivisen idiopaattisen juveniili
polyartriitin hoitoon vähintään 2-vuotiailla potilailla, kun
yhdellä tai useammalla DMARD-lääkkeellä
3
ei ole saatu riittävää vastetta. Idacio-valmistetta voidaan antaa
myös yksinään, jos potilas ei siedä
metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole
tarkoituksenmukaista (monoterapian

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Idacio 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Idacio 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Idacio 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty 0,8 ml:n kerta-annosruisku sisältää 40 mg
adalimumabia.
Idacio 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty 0,8 ml:n kerta-annoskynä sisältää 40 mg
adalimumabia.
Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka
on tuotettu kiinanhamsterin
munasarjasoluissa (CHO).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste)
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nivelreuma
Idacio-valmisteen ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
•
keskivaikeaa tai vaikeaa, aktiivista nivelreumaa sairastavien
aikuispotilaiden hoitoon silloin,
kun varsinaisilla taudin kulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä
(DMARD = disease-modifying
anti-rheumatic drugs), kuten metotreksaatilla, ei ole saatu
riittävää vastetta
•
vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla,
jotka eivät ole aiemmin
saaneet metotreksaattihoitoa.
Idacio-valmistetta voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei
siedä metotreksaattia tai
metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Adalimumabin on metotreksaattiin yhdistettynä osoitettu vähentävän
nivelvaurion etenemistä
röntgenkuvista mitattuna ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
Idiopaattinen juveniili artriitti
_Idiopaattinen juveniili polyartriitti _
_ _
Idacio yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi
aktiivisen idiopaattisen juveniili
polyartriitin hoitoon vähintään 2-vuotiailla potilailla, kun
yhdellä tai useammalla DMARD-lääkkeellä
3
ei ole saatu riittävää vastetta. Idacio-valmistetta voidaan antaa
myös yksinään, jos potilas ei siedä
metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole
tarkoituksenmukaista (monoterapian