Iclusig

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ponatinib

Saatavilla:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC-koodi:

L01EA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ponatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid

Käyttöaiheet:

Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Ara t-taqsimiet 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2013-07-01

Pakkausseloste

40
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
41
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ICLUSIG 15 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ICLUSIG 30 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ICLUSIG 45 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ponatinib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Iclusig u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Iclusig
3.
Kif għandek tieħu Iclusig
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Iclusig
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ICLUSIG U GĦAL XIEX JINTUŻA
Iclusig
JINTUŻA GĦALL-KURA
f’adulti li għandhom it-tipi li ġejjin ta’
LEWKIMJA
li m’għadhomx aktar
jieħdu l-benefiċċju ta’ trattament minn mediċini oħra, jew
għandhom differenza ġenetika magħrufa
bħal mutazzjoni T315I:
•
lewkimja mjelojda kronika (CML - chronic myeloid leukaemia): kanċer
tad-demm li jinvolvi
ammont għoli ta’ ċelluli bojod tad-demm anormali fid-demm u
l-mudullum (fejn jiġu ffurmati
ċ-ċelluli tad-demm.
•
lewkimja limfoblastika akuta pożittiva għal kromosoma Philadelphia
(Ph+ ALL - Philadelphia
chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia): tip ta’ lewkimja
li tinvolvi ammont għoli
ta’ ċelluli bojod immaturi tad-demm fid-demm u fil-mudullum fejn
jiġi ffurmat id-demm. F’din
it-tip ta’ lewkimja, parti mid-DNA (materjal ġenetiku) ġie
irranġat mill-ġdid biex jifforma
kromosoma anormali, il-kromosoma Philadelphia.
Iclusig jappartjeni għ

Valmisteyhteenveto

1
_ _
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Iclusig 15 mg pilloli miksija b’rita
Iclusig 30 mg pilloli miksija b’rita
Iclusig 45 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Iclusig 15 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 15 mg ta’ ponatinib (bħala
hydrochloride).
_Eċċpjenti b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 40 mg lactose monohydrate.
Iclusig 30 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 30 mg ta’ ponatinib (bħala
hydrochloride).
_Eċċipjenti b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 80 mg ta’ lactose monohydrate.
Iclusig 45 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 45 mg ta’ ponatinib (bħala
hydrochloride).
_Eċċipjenti b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 120 mg ta’ lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Iclusig 15 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita ta’ lewn bajda, mżaqqa fuq iż-żewġ
naħat li ta’ madwar 6 mm dijametru, b’ “A5”
intaljat fuq naħa minnhom.
Iclusig 30 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita ta’ lewn bajda, mżaqqa fuq iż-żewġ
naħat li ta’ madwar 8 mm dijametru, b’ “C7”
intaljat fuq naħa minnhom.
Iclusig 45 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita ta’ lewn bajda, mżaqqa fuq iż-żewġ
naħat li ta’ madwar 9 mm dijametru,
b’“AP4” intaljat fuq naħa minnhom.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Iclusig huwa indikat f’pazjenti adulti b’
•
lewkimja mjelojda kronika (CML -
_Chronic Myeloid Leukaemia_
) fil-fażi kronika, fażi
aċċellerata, jew fażi blast li huma reżistenti għal dasatinib jew
nilotinib; li huma intolleranti għal
dasatinib jew nilotinib, u għal dawk li għalihom kura sussegwenti
b’imatinib mhix klinikament
xierqa; jew għal dawk li għandhom il-mutazzjoni T315I.
3
�