Icatibant Viatris 30 mg Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ikatibantacetat

Saatavilla:

Viatris Limited

ATC-koodi:

B06AC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ikatibantacetat

Annos:

30 mg

Lääkemuoto:

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Koostumus:

ikatibantacetat 31,38 mg Aktiv substans

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Tuoteyhteenveto:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 st (30 mg); Förfylld spruta, 3 st (3 x 30 mg)

Valtuutuksen tilan:

Godkänd

Valtuutus päivämäärä:

2022-03-04

Pakkausseloste

1
BIPACKSEDEL
2
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ICATIBANT VIATRIS 30 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I FÖRFYLLD
SPRUTA
ikatibant
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Icatibant Viatris är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Icatibant Viatris
3.
Hur du använder Icatibant Viatris
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Icatibant Viatris ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ICATIBANT VIATRIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Icatibant Viatris innehåller den aktiva substansen ikatibant.
Icatibant Viatris används för behandling av symtomen på hereditärt
angioödem (HAE) hos vuxna,
ungdomar och barn 2 år och äldre.
Vid HAE är halten av ett ämne i blodet, som kallas bradykinin,
förhöjd, och detta leder till symtom
som svullnad, smärta, illamående och diarré.
Icatibant Viatris blockerar aktiviteten av bradykinin och minskar
därmed utvecklingen av symtom vid
ett HAE-anfall.
Ikatibant som finns i Icatibant Viatris kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller
annan hälsovårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ICATIBANT VIATRIS
ANVÄND INTE ICATIBANT VIATRIS
-
om du är allergisk mot ikatibant eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH F

Valmisteyhteenveto

1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Icatibant Viatris 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld
spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta med 3 ml innehåller ikatibantacetat
motsvarande 30 mg ikatibant. Varje ml
lösning innehåller 10 mg ikatibant.
Hjälpämne(n) med känd effekt
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Lösningen är en klar och färglös vätska.
Lösningen har ett pH på cirka 5,5 och en osmolalitet på cirka 300
mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Icatibant Viatris är avsett för symtombehandling av akuta anfall av
hereditärt angioödem (HAE) hos
vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre, med brist på
C1-esterasinhibitor.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Icatibant Viatris är avsett att användas under vägledning av
hälso- och sjukvårdspersonal.
Dosering
_Vuxna_
_Den rekommenderade dosen för vuxna är en subkutan injektion av 30
mg Icatibant Viatris._
I de flesta fall räcker en injektion av Icatibant Viatris för att
behandla ett anfall. Vid otillräcklig
lindring eller återkommande symtom kan en andra injektion av
Icatibant Viatris ges efter 6 timmar.
Om den andra injektionen ger otillräcklig lindring eller om symtomen
återkommer kan en tredje
injektion av Icatibant Viatris administreras efter ytterligare 6
timmar. Högst 3 injektioner av Icatibant
Viatris får ges under 24 timmar.
I kliniska prövningar har högst 8 injektioner av Icatibant Viatris
administrerats per månad.
_Pediatrisk population_
Den rekommenderade dosen för Icatibant Viatris baserat på kroppsvikt
hos barn och ungdomar (i
åldern 2 till 17 år) anges i tabell 1 nedan.
3
TABELL 1: DOSERINGSREGIM FÖR PEDIATRISKA PATIENTER
KROPPSVIKT
DOS (INJEKTIONSVOLYM)
12 kg till 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg till 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg till 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg till 65 kg
25 mg (2,5 ml)
> 65 kg
30 mg (3,0 ml)
I den kliniska studien har inte mer än 1 injektion av Icatiba