Icatibant Sandoz 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Icatibant acetate

Saatavilla:

SANDOZ A/S

ATC-koodi:

B06AC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Icatibant acetate

Annos:

30 mg

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Kpl paketissa:

Kaupan: 3 ml (VNR-numero: 543949) Ei kaupan: 3 x 3 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 3 ml Ei kaupan: 3 x 3 ml

Terapeuttinen alue:

ikatibantti

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2408

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-03-18

Pakkausseloste

_ _
1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ICATIBANT SANDOZ 30 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
ikatibantti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Icatibant Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Icatibant Sandoz
-valmistetta
3.
Miten Icatibant Sandoz -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Icatibant Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ICATIBANT SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Icatibant Sandoz sisältää vaikuttavana aineena ikatibanttia.
Icatibant Sandozia käytetään perinnöllisen
angioedeeman (HAE) oireiden hoitoon aikuisille,
nuorille ja
vähintään 2-vuotiaille lapsille.
HAE-kohtauksen aikana veressä olevan bradykiniini-nimisen aineen
määrä on koholla, ja tämä aiheuttaa
oireita, kuten turvotusta, kipua, pahoinvointia tai ripulia.
Icatibant Sandoz estää bradykiniinin
vaikutusta ja lopettaa täten HAE-kohtauksen oireiden etenemisen.
Ikatibanttia, jota Icatibant Sandoz sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUI

Valmisteyhteenveto

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Icatibant Sandoz 30 mg, injektioneste esitäytetyssä ruiskussa
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty 3 ml:n ruisku sisältää ikatibanttiasetaattia,
joka vastaa 30 mg ikatibanttia. Yksi ml
liuosta sisältää 10 mg ikatibanttia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Liuos on kirkas ja väritön neste.
Liuoksen pH on noin 5,5 ja osmolaliteetti noin 300 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Icatibant Sandoz on tarkoitettu perinnöllisen angioedeeman (HAE)
akuuttien kohtausten
oireenmukaiseen hoitoon aikuisille,
nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille, joilla on C1-esteraasi
inhibiittorivaje.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Icatibant Sandoz on tarkoitettu annettavaksi terveydenhoidon
ammattilaisen ohjeiden mukaisesti.
Annostus
_Aikuiset _
Suositettu annos aikuisille on 30 mg:n kertainjektio ikatibanttia ihon
alle.
Suurimmassa osassa tapauksia yksittäinen ikatibantti-injektio
riittää kohtauksen hoitamiseen. Jos
oireisiin ei saada riittävää helpotusta tai ne uusiutuvat, toinen
ikatibantti-injektio
voidaan antaa 6
tunnin kuluttua. Jos toinen injektio ei anna riittävää helpotusta
tai havaitaan oireiden uusiutuminen,
kolmas ikatibantti-injektio
voidaan antaa taas 6 tunnin kuluttua. 24 tunnin aikana saa antaa
korkeintaan 3 ikatibantti-injektiota.
Kliinisissä lääketutkimuksissa on annettu enintään 8
ikatibantti-injektiota kuukaudessa.
_Pediatriset potilaat_
Painoon perustuva suositeltu ikatibanttiannos lapsille ja nuorille
(iältään 2-17 vuotta) on esitetty alla
olevassa taulukossa 1.
TAULUKKO 1: PEDIATRISTEN POTILAIDEN ANNOSTUSOHJELMA
Paino
Annos (injektiomäärä)
12 kg - 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg - 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg - 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg - 65 kg
25 mg (2,5 ml)
2
>65 kg
30 mg (3,0 ml)
Kliinisessä tutkimuksessa ei annettu enempää kuin yksi
ikatibantti-injektio
/ HAE-kohtaus.
Annostusohjelmaa alle 2-vuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille
ei