Icatibant "Newbury" 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

icatibant

Saatavilla:

Newbury Pharmaceuticals AB

ATC-koodi:

B06AC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

icatibant

Annos:

30 mg

Lääkemuoto:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Valtuutus päivämäärä:

2024-06-03

Pakkausseloste

1
Indlægsseddel: Information til brugeren
Icatibant Newbury 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
icatibant
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Icatibant Newbury
3.
Sådan skal du bruge Icatibant Newbury
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Icatibant Newbury indeholder det aktive stof icatibant.
Dette lægemiddel anvendes til behandling af symptomer på arveligt
angioødem (HAE) hos voksne,
unge og børn i alderen 2 år og opefter.
Ved HAE er koncentrationen i blodet af et stof, der kaldes bradykinin,
øget, og dette fører til
symptomer som hævelser, smerter, kvalme og diarré.
Icatibant Newbury blokerer bradykinins aktivitet og standser derfor
udviklingen af flere symptomer
under et HAE-anfald.
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Icatibant Newbury
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Brug ikke Icatibant Newbury
-
hvis du er allergisk over for icatibant eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Icatibant Newbury
(angivet i punkt 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, før du bruger Icatibant Newbury:
-
hvis du lider af angina (nedsat blodgennemstrømning i hjertemusklen

Valmisteyhteenveto

30. MARTS 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ICATIBANT "NEWBURY", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
32376
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Icatibant "Newbury"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 3 ml fyldt injektionssprøjte indeholder icatibantacetat svarende
til 30 mg icatibant.
Hver ml af opløsningen indeholder 10 mg icatibant.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Opløsningen er en klar og farveløs væske, pH 5,2 til 5,8,
osmolaritet 270 til 330 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Icatibant "Newbury" er indiceret til symptomatisk behandling af akutte
anfald af hereditært
angioødem (HAE) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og opefter
med C1-esterase-
inhibitor-mangel.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Icatibant "Newbury" er beregnet til brug under vejledning fra en
sundhedsperson.
Dosering
_Voksne_
Den anbefalede dosis til voksne er én subkutan injektion af Icatibant
"Newbury" 30 mg.
I de fleste tilfælde er en enkelt injektion af Icatibant "Newbury"
nok til at behandle et
anfald. Hvis der ikke opnås tilstrækkelig lindring eller i tilfælde
af tilbagevendende
symptomer, kan der indgives endnu en injektion af Icatibant "Newbury"
efter 6 timer. Hvis
den anden injektion ikke giver tilstrækkelig lindring, eller hvis der
observeres
tilbagevendende symptomer, kan der indgives en tredje injektion af
Icatibant "Newbury"
_dk_hum_65671_spc.doc_
_Side 1 af 14_
efter yderligere 6 timer. Der bør ikke gives mere end 3 injektioner
af Icatibant "Newbury" i
løbet af 24 timer.
I de kliniske studier blev der ikke indgivet mere end 8 injektioner af
icatibant om måneden.
_Pædiatrisk population_
Den anbefalede dosis Icatibant "Newbury", baseret på legemsvægt hos
børn og unge (i
alderen 2-17 år), er vist i tabel 1 nedenfor.
TABEL 1: DOSERINGSREGIME FOR PÆDIATRISKE PATIENTER
LEGEMSVÆGT
DOSIS (INJEKTIONSVOLUMEN)
12 kg til 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg til 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg