Icatibant Glenmark 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Icatibant acetate

Saatavilla:

GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH

ATC-koodi:

B06AC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Icatibant acetate

Annos:

30 mg

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Kpl paketissa:

Kaupan: 3 ml (VNR-numero: 141642) Ei kaupan: 3 x 3 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 3 ml Ei kaupan: 3 x 3 ml

Terapeuttinen alue:

ikatibantti

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2408

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-12

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ICATIBANT GLENMARK 30 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
ikatibantti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Icatibant Glenmark on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Icatibant Glenmark
-valmistetta
3.
Miten Icatibant Glenmark -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Icatibant Glenmark -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ICATIBANT GLENMARK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Icatibant Glenmark sisältää vaikuttavana aineena ikatibanttia.
Tätä lääkettä käytetään perinnöllisen angioedeeman (HAE)
oireiden hoitoon aikuisille,
nuorille ja
vähintään 2-vuotiaille lapsille.
HAE-kohtauksen aikana veressä olevan bradykiniini-nimisen aineen
määrä on koholla, ja tämä
aiheuttaa oireita, kuten turvotusta, kipua, pahoinvointia tai ripulia.
Icatibant Glenmark estää bradykiniinin
vaikutusta ja lopettaa täten HAE-kohtauksen oireiden
etenemisen.
Ikatibanttia, jota Icatibant Glenmark sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄ

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Icatibant Glenmark 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty 3 ml:n ruisku sisältää ikatibanttiasetaattia
määrän, joka vastaa 30 mg ikatibanttia.
Yksi ml liuosta sisältää 10 mg ikatibanttia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Liuos on kirkas ja väritön neste, pH 5,2–5,8, osmolaalisuus
270–330 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Icatibant Glenmark on tarkoitettu perinnöllisen angioedeeman (HAE)
akuuttien kohtausten
oireenmukaiseen hoitoon aikuisille,
nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille, joilla on
C1-esteraasi-
inhibiittorivaje.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Icatibant Glenmark on tarkoitettu käytettäväksi terveydenhoidon
ammattilaisen ohjeiden mukaisesti.
Annostus
_Aikuiset _
Suositettu annos aikuisille on 30 mg:n kertainjektio Icatibant
Glenmark -valmistetta ihon alle.
Suurimmassa osassa tapauksia yksittäinen Icatibant Glenmark -injektio
riittää kohtauksen hoitamiseen.
Jos oireisiin ei saada riittävää helpotusta tai ne uusiutuvat,
toinen Icatibant Glenmark -injektio voidaan
antaa 6 tunnin kuluttua. Jos toinen injektio ei anna riittävää
helpotusta tai havaitaan oireiden
uusiutuminen, kolmas Icatibant Glenmark -injektio voidaan antaa taas 6
tunnin kuluttua. 24 tunnin
aikana saa antaa korkeintaan 3 Icatibant Glenmark -injektiota.
Kliinisissä lääketutkimuksissa on annettu enintään 8
ikatibantti-injektiota kuukaudessa.
_Pediatriset potilaat _
Painoon perustuva suositeltu Icatibant Glenmark -annos lapsille ja
nuorille (iältään 2–17 vuotta) on
esitetty alla olevassa taulukossa 1.
2
TAULUKKO 1: PEDIATRISTEN POTILAIDEN ANNOSTUSOHJELMA
PAINO
ANNOS (INJEKTIOMÄÄRÄ)
12 kg – 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg – 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg – 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg – 65 kg
25 mg (2,5 ml)
> 65 kg
30 mg (3,0 ml)
Kliinisessä tutkimuksessa ei annettu enempää kuin yksi
ikatibantti-injek