Icatibant Glenmark 30 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC-koodi:

B06AC02

Antoreitti:

subkutánne použitie

Kpl paketissa:

sol iru 1x3ml/30 mg (striek.inj.skl.napl.+ihla); sol iru 3x3ml/30 mg (striek.inj.skl.napl.+3 ihly-multibal.)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

87 - VARIA I

Terapeuttinen alue:

Ikatibant

Valtuutuksen tilan:

R - Aktuálna registrácia

Valtuutus päivämäärä:

2021-10-29

Pakkausseloste

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/03875-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ICATIBANT GLENMARK 30 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
ikatibant
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Icatibant Glenmark a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Icatibant Glenmark
3.
Ako používať Icatibant Glenmark
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Icatibant Glenmark
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ICATIBANT
GLENMARK
A NA ČO SA POUŽÍVA
Icatibant Glenmark obsahuje liečivo ikatibant.
Tento liek sa používa na liečbu príznakov hereditárneho
angioedému (HAE) u dospelých, dospievajúcich
a detí vo veku 2 rokov a starších.
Pri HAE sa zvyšuje v krvi hladina látky zvanej bradykinín a toto
vedie k príznakom, ako sú opuchy, bolesť,
nevoľnosť a hnačka.
Icatibant Glenmark blokuje aktivitu bradykinínu, a tým ukončuje
ďalší vývoj týchto príznakov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ICATIBANT GLENMARK
NEPOUŽÍVAJTE ICATIBANT
GLENMARK
-
ak ste alergický na ikatibant alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Icatibant Glenmark, obráťte sa na
svojho l

Valmisteyhteenveto

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/03875-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Icatibant Glenmark 30 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená 3 ml injekčná striekačka obsahuje množstvo
ikatibant-acetátu ekvivalentné 30 mg
ikatibantu.
Každý ml roztoku obsahuje 10 mg ikatibantu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Roztok je číra a bezfarebná kvapalina.
pH: 5,2 až 5,8
Osmolalita: 270 až 330 mOsmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Icatibant Glenmark je indikovaný na symptomatickú liečbu akútnych
záchvatov hereditárneho (dedičného)
angioedému (HAE) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2
rokov a starších s nedostatkom inhibítora
C1 esterázy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Icatibant Glenmark je určený na použitie pod dohľadom odborníka v
oblasti zdravotnej starostlivosti.
Dávkovanie
_Dospelí_
Odporúčaná dávka pre dospelých je jedna podkožná injekcia
Icatibantu Glenmark v sile 30 mg.
Vo väčšine prípadov je na liečbu záchvatu dostačujúca jediná
injekcia Icatibantu Glenmark. V prípade
nedostatočnej úľavy alebo návratu symptómov, môže byť po 6
hodinách podaná druhá injekcia lieku
Icatibant Glenmark. Ak druhá injekcia neprinesie dostatočnú úľavu
alebo sa zistí opätovný výskyt
symptómov, môže byť po ďalších 6 hodinách podaná tretia
injekcia Icatibantu Glenmark. Počas 24 hodín sa
nemajú podať viac ako 3 injekcie Icatibantu Glenmark.
V klinických skúšaniach nebolo podaných viac ako 8 injekcií
icatibantu za mesiac.
_ _
_Pediatrická populácia_
Odporúčaná dávka Icatibantu Glenmark v závislosti od telesnej
hmotnosti u detí a dospievajúcich (vo veku
2 až 17 rokov) je uvedená v tabuľke 1 nižšie.
TABUĽKA 1: DÁVKOVACÍ REŽIM PRE PEDIATRICKÝCH PACIENTOV
Schválený text k rozhodnutiu