Icatibant Fresenius 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Icatibant acetate

Saatavilla:

FRESENIUS KABI AB

ATC-koodi:

B06AC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Icatibant acetate

Annos:

30 mg

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 3 ml, 3 x 3 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 3 ml, 3 x 3 ml

Terapeuttinen alue:

ikatibantti

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2408

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-04-19

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ICATIBANT FRESENIUS 30 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
ikatibantti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Icatibant Fresenius-valmiste on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Icatibant
Fresenius-valmistetta
3.
Miten Fresenius Fresenius-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Icatibant Fresenius -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ICATIBANT FRESENIUS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Icatibant Fresenius sisältää vaikuttavaa ainetta, ikatibanttia.
Icatibant Fresenius käytetään perinnöllisen angioedeeman (HAE)
oireiden hoitoon aikuisille, nuorille
ja vähintään 2-vuotiaille lapsille.
HAE-kohtauksen aikana veressä olevan bradykiniini-nimisen aineen
määrä on koholla, ja tämä
aiheuttaa oireita, kuten turvotusta, kipua, pahoinvointia tai ripulia.
Icatibant Fresenius estää bradykiniinin
vaikutusta ja lopettaa täten HAE-kohtauksen oireiden
etenemisen.
Ikatibanttia, jota Icatibant Fresenius sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ S

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Icatibant Fresenius 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty 3 ml:n ruisku sisältää ikatibanttiasetaattia,
joka vastaa 30 mg ikatibanttia.
Yksi ml liuosta sisältää 10 mg ikatibanttia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Liuos on kirkas ja väritön neste.
Liuoksen pH: 5,0–6,0.
Osmolaliteetti: 270–330 mOsm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Icatibant Fresenius on tarkoitettu perinnöllisen
angioedeeman (HAE) akuuttien kohtausten oireenmukaiseen
hoitoon aikuisille,
nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille, joilla on
C1-esteraasi-inhibiittorivaje.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Icatibant Fresenius on tarkoitettu annettavaksi terveydenhoidon
ammattilaisen ohjeiden mukaisesti.
Annostus
_Aikuiset _
Suositettu annos aikuisille on 30 mg:n kertainjektio Icatibant
Fresenius-valmistetta ihon alle.
Suurimmassa osassa tapauksia yksittäinen Icatibant Fresenius-injektio
riittää kohtauksen hoitamiseen. Jos
oireisiin ei saada riittävää helpotusta tai ne uusiutuvat, toinen
Icatibant Fresenius-injektio voidaan antaa
6 tunnin kuluttua. Jos toinen injektio ei anna riittävää helpotusta
tai havaitaan oireiden uusiutuminen, kolmas
Icatibant Fresenius-injektio voidaan antaa taas 6 tunnin kuluttua. 24
tunnin aikana saa antaa korkeintaan
kolme Icatibant Fresenius-injektiota.
Kliinisissä lääketutkimuksissa on annettu enintään 8 Icatibant
Fresenius-injektiota kuukaudessa.
_Pediatriset potilaat _
Painoon perustuva suositeltu Icatibant Fresenius-annos lapsille ja
nuorille (iältään 2–17 vuotta) on esitetty
alla olevassa taulukossa 1.
TAULUKKO 1: PEDIATRISTEN POTILAIDEN ANNOSTUSOHJELMA
KEHON PAINO
ANNOS (INJEKTIOM
ÄÄ
R
Ä
)
12
kg
–
25
kg
10
mg (1,0
ml)
26
kg
–
40
kg
15
mg (1,5
ml)
41
kg
–
50
kg
20
mg (2,0
ml)
51
kg
–
65
kg
25
mg (2,5
ml)
>65
kg
30
mg (3,0
ml)
Kliinisessä tutkimuksessa ei annettu enempää kuin yksi
ikatibant