Icatibant Avansor 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Icatibant acetate

Saatavilla:

AVANSOR PHARMA OY

ATC-koodi:

B06AC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Icatibant acetate

Annos:

30 mg

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Kpl paketissa:

Kaupan: 3 ml (VNR-numero: 135766) Ei kaupan: 3 x 3 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 3 ml Ei kaupan: 3 x 3 ml

Terapeuttinen alue:

ikatibantti

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2408

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-16

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ICATIBANT AVANSOR 30 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
Ikatibantti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Icatibant Avansor on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Icatibant
Avansoria
3. Miten Icatibant Avansoria käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Icatibant Avansorin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ ICATIBANT AVANSOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Icatibant Avansor sisältää vaikuttavaa ainetta, ikatibanttia.
Tätä lääkevalmistetta käytetään perinnöllisen angioedeeman
(HAE) oireiden hoitoon aikuisille, nuorille ja
vähintään 2-vuotiaille lapsille.
HAE-kohtauksen aikana veressä olevan bradykiniini-nimisen aineen
määrä on koholla, ja tämä aiheuttaa
oireita, kuten turvotusta, kipua, pahoinvointia tai ripulia.
Icatibant Avansor estää bradykiniinin
vaikutusta ja lopettaa täten HAE-kohtauksen oireiden etenemisen.
Ikatibantti, jota Icatibant Avansor sisältää voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ICATIBANT
AVAN

Valmisteyhteenveto

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Icatibant Avansor 30 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty 3 ml:n ruisku sisältää ikatibanttiasetaattia,
joka vastaa 30 mg ikatibanttia.
Yksi ml liuosta sisältää 10 mg ikatibanttia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Liuos on kirkas ja väritön neste, pH 5,2 – 5,8, osmolaliteetti 270
– 330 mOsm/kg.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Icatibant Avansor on tarkoitettu perinnöllisen angioedeeman (HAE)
akuuttien kohtausten oireenmukaiseen
hoitoon aikuisille,
nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille, joilla on
C1-esteraasi-inhibiittorivaje.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Icatibant Avansor on tarkoitettu annettavaksi terveydenhoidon
ammattilaisen ohjeiden mukaisesti.
Annostus
_ _
_Aikuiset _
Suositettu annos aikuisille on 30 mg:n kertainjektio Icatibant
Avansoria ihon alle.
Suurimmassa osassa tapauksia yksittäinen Icatibant Avansor-injektio
riittää kohtauksen hoitamiseen. Jos
oireisiin ei saada riittävää helpotusta tai ne uusiutuvat, toinen
Icatibant Avansor-injektio voidaan antaa 6
tunnin kuluttua. Jos toinen injektio ei anna riittävää helpotusta
tai havaitaan oireiden uusiutuminen, kolmas
Icatibant Avansor-injektio voidaan antaa taas 6 tunnin kuluttua. 24
tunnin aikana saa antaa korkeintaan 3
Icatibant Avansor-injektiota.
Kliinisissä lääketutkimuksissa on annettu enintään 8 Icatibant
Avansor-injektiota kuukaudessa.
_ _
_Pediatriset potilaat _
Painoon perustuva suositeltu Icatibant Avansor-annos lapsille ja
nuorille (iältään 2-17 vuotta) on esitetty alla
olevassa taulukossa 1.
TAULUKKO 1: PEDIATRISTEN POTILAIDEN ANNOSTUSOHJELMA
PAINO
ANNOS (INJEKTIOMÄÄRÄ)
12 kg - 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg - 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg - 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg - 65 kg
25 mg (2,5 ml)
>65 kg
30 mg (3,0 ml)
Kliinisessä tutkimuksessa ei annettu enempää kuin yksi Icatibant
Avansor-injektio / HAE-kohtaus.
Annostusohjelmaa alle 2-