Icatibant Aguettant 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Icatibantacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Saatavilla:

Laboratoire Aguettant (8026476)

Annos:

30 mg

Lääkemuoto:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Koostumus:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Icatibantacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (26733) 30 Milligramm

Antoreitti:

subkutane Anwendung

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2022-04-29

Pakkausseloste

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ICATIBANT AGUETTANT 30 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Wirkstoff: Icatibant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt , oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Icatibant Aguettant und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Icatibant Aguettant beachten?
3.
Wie ist Icatibant Aguettant anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Icatibant Aguettant aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ICATIBANT AGUETTANT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Icatibant Aguettant enthält den Wirkstoff Icatibant.
Icatibant Aguettant wird zur Behandlung der Symptome eines
hereditären Angioödems (HAE) bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.
Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin
erhöht, was Symptome wie
Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft.
Icatibant
Aguettant
blockiert
die
Aktivität
von
Bradykinin
und
verhindert
so
das
weitere
Fortschreiten der Symptome einer HAE-Attacke.
2
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ICATIBANT AGUETTANT BEACHTEN?
ICATIBANT AGUETTANT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Icatibant oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprec

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Icatibant Aguettant 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 3-ml-Fertigspritze enthält Icatibantacetat entsprechend 30 mg
Icatibant. Jeder ml der lösung
enthält 10 mg Icatibant (als Acetat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Bei der lösung handelt es sich um eine klare und farblose
Flüssigkeit.
pH-Wert: 5,0 – 7,0
Die Osmolalität der Lösung beträgt etwa 300 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Icatibant Aguettant ist angezeigt für die symptomatische Behandlung
akuter Attacken eines
hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 2 Jahren mit C1-
Esterase- Inhibitor-Mangel.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Icatibant Aguettant ist für die Anwendung unter der Anleitung durch
medizinisches Fachpersonal
bestimmt.
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine subkutane Injektion
von Icatibant Aguettant 30
mg.
In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Icatibant
Aguettant ausreichend, um eine
Attacke zu behandeln. Bei unzureichender Linderung oder
Wiederauftreten der Symptome kann 6
2
Stunden später eine zweite Injektion von Icatibant Aguettant
erfolgen. Wenn auch die zweite
Injektion keine ausreichende Symptomlinderung bewirkt bzw. ein
Wiederauftreten der Symptome
festgestellt wird, kann nach weiteren 6 Stunden eine dritte Injektion
von Icatibant Aguettant
verabreicht werden. Innerhalb von 24 Stunden dürfen maximal 3
Injektionen von Icatibant Aguettant
verabreicht werden.
In den klinischen Studien sind maximal 8 Injektionen von Icatibant pro
Monat angewendet worden.
_Kinder und Jugendliche _
Die anhand des Körpergewichts bestimmte empfohlene Dosis von
Icatibant Aguettant für Kinder
und Jugendliche (im Alter von 2 bis 17 Jahren) ist in der Tabelle 1
unten angegeben.
TABELLE 1: DOSIERUNGSSCHEMA FÜR KINDER UND JUGE