Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vildagliptin, metforminas hidrochloridas

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

A10BD08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vildagliptin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeuttinen alue:

Cukrinis diabetas, 2 tipas

Käyttöaiheet:

Icandra is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 ir 5. 1, jei yra duomenų apie skirtingus derinius).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2008-11-30

Pakkausseloste

40
B. PAKUOTĖS LAPELIS
41
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ICANDRA 50 MG/850 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ICANDRA 50 MG/1000 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
vildagliptinas/metformino hidrochloridas (
_vildagliptinum/metformini hydrochloridum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją,
vaistininką, arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas). kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Icandra ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Icandra
3.
Kaip vartoti Icandra
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Icandra
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ICANDRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veikliosios Icandra medžiagos, vildagliptinas ir metforminas,
priklauso vaistų, vadinamų
„geriamaisiais vaistais nuo diabeto“ grupei.
Icandra vartojamas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems
pacientams gydyti. Šis diabeto
tipas dar vadinamas nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu.
Icandra vartojamas, kai diabetas
nėra tinkamai kontroliuojamas vien dieta ir fiziniais pratimais, ir
(arba) kitų diabetui gydyti vartojamų
vaistų (insulino arba sulfonilkarbamido).
2 tipo diabetu susergama, kai organizmas gamina nepakankamai insulino,
arba kai organizme
susidaręs insulinas neveikia taip gerai, kaip turėtų. Juo taip pat
galima susirgti, jei organizmas gamina
per daug gliukagono.
Tiek insulinas, tiek gliukagonas gaminami kasoje. Insulinas padeda
sumažinti cukraus koncentraciją
kraujyje, ypač po valgio. Gliukagonas skatina cukraus gamybą
kepenyse, dėl ko padid�

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Icandra 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Icandra 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Icandra 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino (
_vildagliptinum_
) ir 850 mg metformino
hidrochlorido (
_metformini hydrochloridum_
) (atitinkančio 660 mg metformino).
Icandra 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino (
_vildagliptinum_
) ir 1000 mg
metformino hidrochlorido (
_metformini hydrochloridum_
) (atitinkančio 780 mg metformino).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Icandra 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Geltonos spalvos, ovali, nuožulniais kraštais plėvele dengta
tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta
„NVR“, o kitoje – „SEH“.
Icandra 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
Tamsiai geltonos spalvos, ovali, nuožulniais kraštais plėvele
dengta tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta „NVR“, o kitoje – „FLO“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Icandra skirtas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems
gydyti kartu su dieta ir fiziniais
pratimais, siekiant geriau kontroliuoti glikemiją:
•
-
pacientams, kuriems diabetas nėra tinkamai kontroliuojamas skiriant
vien metformino
hidrochlorido;
•
pacientams, kuriems jau skiriamas gydymas atskirų vildagliptino ir
metformino hidrochlorido
tablečių deriniu;
•
derinyje su kitais vaistiniais preparatais, skirtais diabetui gydyti,
įskaitant insuliną, kai šių
preparatų vartojimas neužtikrina tinkamos glikemijos kontrolės
(turimi duomenys apie
skirtingus derinius pateikiami 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose).
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali (GFG ≥ 90 ml/min.) _
Skiriant glikemiją mažinantį gydymą, Icandra dozę reikia parin