IBANDRONSAV SANDOZ 3 mg/3 ml oldatos injekció

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

ibandronsav

Saatavilla:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibandronic acid

Kpl paketissa:

1x előretöltött fecskendőben 4x előretöltött fecskendőben

luokka:

TK

Prescription tyyppi:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Tuoteyhteenveto:

Kiszerelések: 1 X - előretöltött fecskendőben - I. típusú üvegből készült, visszafutásgátlóval ellátott, tűvédős injekciós tűvel - OGYI-T-21489 / 07 - Sz - TK - igen; 4 X - előretöltött fecskendőben - I. típusú üvegből készült, visszafutásgátlóval ellátott, tűvédős injekciós tűvel - OGYI-T-21489 / 08 - Sz - TK - igen

Valtuutuksen tilan:

Generikus

Valtuutus päivämäärä:

2011-06-23

Pakkausseloste

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
IBANDRONSAV SANDOZ 3 MG/3 ML OLDATOS INJEKCIÓ
ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos
injekció, és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos
injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekciót
tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBANDRONSAV SANDOZ 3 MG/3 ML OLDATOS
INJEKCIÓ, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció a biszfoszfonátok
csoportjába tartozik.
Hatóanyaga az ibandronsav.
Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció visszafordíthatja a
csontvesztést azáltal, hogy
megállítja a további csontvesztést, és növeli a csonttömeget a
legtöbb nőnél, aki a gyógyszert szedi,
még akkor is, ha nem látják vagy érzik a különbséget. Az
Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos
injekció csökkentheti a csonttörés veszélyét. Ezt a csökkenést
azonban csak a csigolyatöréseknél
mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.
AZ IBANDRONSAV SANDOZ 3 MG/3 ML OLDATOS INJEKCIÓT A MENOPAUZA

Valmisteyhteenveto

1.
A GYÓGYSZER NEVE
IBANDRONSAV SANDOZ 3 MG/3 ML OLDATOS INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 3 ml oldattal előretöltött fecskendő, ami 3 mg ibandronsavat
tartalmaz (3,375 mg ibandronsav
mononátrium-só, monohidrát formában).
Az ibandronsav koncentrációja az oldatos injekcióban 1 mg
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Osteoporosis kezelése fokozott töréskockázatú, postmenopausában
lévő nőknél.
Igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát, a
combnyaktörésre gyakorolt hatékonyságát nem
állapították meg.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekcióval kezelt betegeknek
a betegtájékoztatót és a
betegfigyelmeztető kártyát át kell adni.
Adagolás
Az ibandronsav javasolt dózisa, három havonként 3 mg, intravénás
injekcióban.
Az injekciót 15-30 másodperc alatt kell beadni
A betegnek kiegészítő kalcium és D-vitamin pótlást kell
kapnia.(lásd 4.4 és 4.5 pont).
Egy dózis kimaradása esetén az injekciót minél hamarabb be kell
adni. Ezt követően az injekciókat az
utolsó injekció dátumához képest kell három havonként adni.
A biszfoszfonát-kezelés optimális időtartamát osteoporosis
esetén nem állapították meg. A folyamatos
kezelés szükségességét az egyes betegeknél az ibandronsav
előnyeinek és potenciális kockázatainak
alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni,
különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó
alkalmazás után.
Különleges betegcsoportok
_Vesekárosodás_
Az ibandronsav injekció alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél,
akiknél a szérum kreatinin szint
200 μmol/l (2,3 mg/dl) fölött van, vagy akiknél a
kreatinin-clearance értéke (mért vagy becsült)
30 ml/perc alatt van, mivel ilyen betegek esetében kevés klinikai
vizsgálati adat áll rendelkezésre (lásd
4.4 és 5.2 pont).
Nincs szük