IBANDRONSAV SANDOZ 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

ibandronsav

Saatavilla:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibandronic acid

Kpl paketissa:

1x2ml ampulla 5x2ml ampulla 10x2ml ampulla

luokka:

TT

Prescription tyyppi:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Tuoteyhteenveto:

1x2ml ampulla OGYI-T-21489 / 01; 5x2ml ampulla OGYI-T-21489 / 02; 10x2ml ampulla OGYI-T-21489 / 03

Valtuutuksen tilan:

Generikus

Valtuutus päivämäärä:

2010-10-20

Pakkausseloste

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IBANDRONSAV SANDOZ 2 MG/2 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT!
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet!
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét!
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Sandoz koncentrátum és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ibandronsav Sandoz koncentrátum alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Sandoz koncentrátumot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Ibandronsav Sandoz koncentrátumot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBANDRONSAV SANDOZ KONCENTRÁTUM
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ibandronsav Sandoz koncentrátum hatóanyaga, az ibandronsav a
biszfoszfonátok csoportjába
tartozik. Gátolja a fokozott kalciumvesztést a csontokból, és így
normalizálja az emelkedett kalcium
szintet. Megelőzi a daganatsejtek csontokba való átterjedésével
kapcsolatos csontrendszert érintő
szövődményeket és töréseket is.
Az Ibandronsav Sandoz koncentrátum a következők kezelésére
javallt:

Daganat következtében kialakuló kórosan emelkedett kalcium szint
(hiperkalcémia)

A csontrendszert érintő történések (patológiás törések,
sugárkezelést vagy műtétet szükségessé
tevő csontrendszeri szövődmények) megelőzése emlődaganatos és
csontáttétes betegeknél.
2.
TUDNIVAL�

Valmisteyhteenveto

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
IBANDRONSAV SANDOZ 2 MG/2 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg ibandronsav (2,25 mg mononátrium-ibandronát-monohidrát
formájában) 2 ml oldatos infúzióhoz
való koncentrátumot tartalmazó ampullánként
Segédanyag: nátrium
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Ibandronsav Sandoz 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz a
következő esetekben javallt:

Csontrendszeri események (patológiás törések, sugárkezelést
vagy műtétet szükségessé tevő
csontszövődmények) megelőzése emlőrákban és
csontmetasztázisokban szenvedő betegeknél.

Daganat által kiváltott hiperkalcémia kezelése metasztázis
esetén és annak hiányában is.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Ibandronsav Sandoz 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
kezelést csak a
daganatkezelésben járatos szakorvos kezdeményezheti.
Intravénás alkalmazásra.
Csak egyszeri beadásra. Csak a tiszta, részecskéktől mentes
oldatot szabad felhasználni.
_Csontrendszeri események megelőzése emlőrákban és
csontmetasztázisokban szenvedő betegeknél._
A csontrendszeri események megelőzésére emlőrákban és
csontmetasztázisokban szenvedő betegeknél
a javasolt dózis 6 mg intravénás injekcióban 3-4 hetenként. A
dózist legalább 15 perces infúzióban
kell beadni. Az infúzióhoz az ampulla(k) tartalmát csak 100 ml
izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy
100 ml 5%-os dextróz oldathoz szabad hozzáadni.
(15 percnél) Rövidebb infúziós idő csak normál veseműködés
vagy enyhe veseműködési zavar esetén
alkalmazható. Nem állnak rendelkezésre adatok a rövidebb
infúziós idő alkalmazására vonatkozóan
50 ml/perc alatti kreatinin clearance esetén. A rendelő orvosnak
figyelembe kell vennie a _Károsodott _
_veseműködésű betegek_ (4.2 pont) részben találhat