Ibandronic acid Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ibandronsyre

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibandronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Legemidler til behandling av bein sykdommer

Terapeuttinen alue:

Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance

Käyttöaiheet:

Ibandronic acid er indisert hos voksne forPrevention av skjelett-hendelser (patologiske frakturer, bein komplikasjoner som krever strålebehandling eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og bein metastaser. Behandling av svulsten indusert hyperkalsemi med eller uten metastaser. Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for brudd (se punkt 5.. En reduksjon i risiko for vertebrale frakturer har blitt vist effekt på femoral nakke brudd har ikke blitt etablert.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2012-11-18

Pakkausseloste

44
B. PAKNINGSVEDLEGG
45
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
IBANDRONIC ACID ACCORD 2 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE
IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE
ibandronsyre
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva Ibandronic Acid Accord er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Ibandronic Acid Accord
3.
Hvordan du får Ibandronic Acid Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ibandronic Acid Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA IBANDRONIC ACID ACCORD ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Ibandronic Acid Accord inneholder virkestoffet ibandronsyre. Det
tilhører en gruppe legemidler som
kalles bisfosfonater.
Ibandronic Acid Accord brukes til voksne og foreskrives til deg dersom
du har brystkreft med
spredning i benmassen (kalt "skjelettmetastaser").

Det bidrar til å forebygge benbrudd (frakturer)

Det bidrar til å forebygge andre benproblemer som kan trenge
operasjon eller
røntgenbehandling
Ibandronic Acid Accord kan også foreskrives hvis du har forhøyet
kalsiumnivå i blodet på grunn av en
svulst.
Ibandronic Acid Accord virker ved å redusere mengden kalsium som er
tapt i benmassen din. Dette
bidrar til å hindre at benmassen din blir svakere.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR IBANDRONIC ACID ACCORD
BRUK IKKE IBANDRONIC ACID ACCORD:

dersom du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

hvis du har eller har hatt lavt nivå av kalsium i blodet
Du skal ikke ha dette legemidlet hvis noe av

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ibandronic Acid Accord 2 mg konsentrat til infusjonsvæske
Ibandronic Acid Accord 6 mg konsentrat til infusjonsvæske
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Et hetteglass med 2 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 2 mg
ibandronsyre (som
natriummonohydrat).
Et hetteglass med 6 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 6 mg
ibandronsyre (som
natriummonohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar, fargeløs oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ibandronsyre er indisert til voksne for
-
Forebygging av skjelettforandringer (patologiske frakturer,
benkomplikasjoner som krever
radioterapi eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og
skjelettmetastaser
-
Behandling av tumorindusert hyperkalsemi med eller uten metastaser
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Pasienter som behandles med ibandronsyre skal få pakningsvedlegget og
pasientpåminnelseskortet.
Behandling med ibandronsyre bør initieres av leger med erfaring i
kreftbehandling.
Dosering
_Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og
skjelettmetastaser _
_ _
Anbefalt dose ved forebygging av skjelettforandringer hos pasienter
med brystkreft og
skjelettmetastaser er 6 mg intravenøs injeksjon gitt hver 3.-4. uke.
Dosen skal infunderes over minst
15 minutter.
Kort infusjonstid (dvs 15 minutter) skal kun brukes hos pasienter med
normal eller lett redusert
nyrefunksjon. Det finnes ikke data som beskriver bruk av kort
infusjonstid hos pasienter med
kreatininclearance under 50 ml/min. Forskrivere bør konsultere
avsnittet
_Pasienter med nedsatt _
_nyrefunksjon_
(se pkt. 4.2) for anbefaling om dosering og administrasjon i denne
pasientgruppen.
_Behandling ved tumorindusert hyperkalsemi _
Før behandling med ibandronsyre skal pasienten rehydreres adekvat med
natriumkloridoppløsning
9 mg/ml (0,9 %). Det må tas hensyn til graden av hyperkalsemi og
tumortype. Pasien