Ibandronic Acid Sandoz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ibandronsyre

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibandronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Legemidler for behandling av bein sykdommer, Bisfosfonater

Terapeuttinen alue:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

Käyttöaiheet:

Ibandronsyre Sandoz er indisert for forebygging av skjeletthendelser (patologiske frakturer, benkomplikasjoner som krever radioterapi eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og benmetastaser.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2011-07-26

Pakkausseloste

13
B. PAKNINGSVEDLEGG
13
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
IBANDRONIC ACID SANDOZ 50 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
ibandronsyre
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ibandronic acid Sandoz er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ibandronic acid Sandoz
3.
Hvordan du bruker Ibandronic acid Sandoz
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ibandronic acid Sandoz
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA IBANDRONIC ACID SANDOZ ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ibandronic acid Sandoz inneholder virkestoffet ibandronsyre. Dette
tilhører en gruppe legemidler som
kalles bisfosfonater. Det hemmer økt tap av kalsium fra skjelettet
(beinresorpsjon), og forebygger
beinkomplikasjoner og beinbrudd relatert til spredning av kreftceller
i beinmassen.
Ibandronic acid Sandoz-tabletter brukes hos voksne og foreskrives deg
hvis du har brystkreft som har
spredt seg til bein (kalt "skjelettmetastaser").
•
Det bidrar til å hindre at bein brekker (frakturer).
•
Det bidrar også til å hindre andre beinkomplikasjoner som kan kreve
kirurgi eller radioterapi.
Ibandronic acid Sandoz virker ved å redusere mengden kalsium som
mistes fra bein. Dette bidrar til å
stoppe beina fra å bli svakere.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER IBANDRONIC ACID SANDOZ
BRUK IKKE IBANDRONIC ACID SANDOZ
•
dersom du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
13
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ibandronic acid Sandoz 50 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg ibandronsyre (som
ibandronatnatriummonohydrat).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,86 mg (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Hvite, runde, bikonvekse tabletter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Ibandronic acid Sandoz er indisert til voksne for forebygging av
skjelettforandringer (patologiske
frakturer, beinkomplikasjoner som krever radioterapi eller kirurgi)
hos pasienter med brystkreft og
skjelettmetastaser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Ibandronic acid Sandoz bør initieres av leger med
erfaring i kreftbehandling.
Dosering
Anbefalt dosering er én 50 mg filmdrasjert tablett daglig.
_Spesielle populasjoner_
_Nedsatt leverfunksjon_
Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt. 5.2).
_Nedsatt nyrefunksjon_
Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med lett
nedsatt nyrefunksjon (CLcr ≥ 50 og
< 80 ml/min).
For pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr ≥ 30 og < 50
ml/min) anbefales dosejustering
til én 50 mg filmdrasjert tablett annenhver dag (se pkt. 5.2).
For pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr < 30 ml/min) er
anbefalt dose én 50 mg
filmdrasjert tablett én gang i uken. Se doseringsanvisning over.
_Eldre _
Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt. 5.2).
_Pediatrisk populasjon_
Sikkerhet og effekt av ibandronsyre hos barn og ungdom under 18 år
har ikke blitt fastslått. Det finnes
ingen tilgjengelige data (se pkt. 5.1 og 5.2).
13
Administrasjonsmåte
Til oral bruk.
Ibandronic acid Sandoz-tabletter skal tas fastende (minst 6 timer
etter siste måltid kvelden før) og før
dagens første inntak av mat eller drikke. Likeledes skal andre
legemidler og tilskudd (inkludert
kalsium) unngås før inntak av Ibandronic acid Sandoz-tabletter.
Fastetiden s