Ibandronat Zentiva Osteo Injektionslösung

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

Säure ibandronicum

Saatavilla:

Helvepharm AG

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

acid ibandronicum

Lääkemuoto:

Injektionslösung

Koostumus:

acidum ibandronicum 3 mg ut natrii ibandronas monohydricus, acidum aceticum glaciale, natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 3 ml.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Therapie der Osteoporose bei postmenopaulalen Frauen zur Reduktion des Risikos von vertebralen Frakturen

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

1970-01-01

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Ibandronat Helvepharm Osteo Fertigspritzen
Helvepharm AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Acidum ibandronicum ut natrii ibandronas hydricus.
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, acidum aceticum glaciale, natrii
acetas, aqua ad iniectabilia pro 3 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Fertigspritzen mit 3 mg Ibandronsäure (aus Ibandronsäure
Mononatriumsalz Monohydrat) in 3 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen zur Reduktion des
Risikos von vertebralen
Frakturen.
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosis von Ibandronat Helvepharm Osteo beträgt 3 mg und
wird alle drei Monate als
intravenöse Injektion über 15-30 Sekunden verabreicht.
Der intravenöse Applikationsweg ist strikt einzuhalten.
Wird die Gabe einer Dosis vergessen, sollte die Injektion so bald wie
möglich nachträglich
verabreicht werden. Danach sollten die Injektionen alle 3 Monate
erfolgen, gerechnet ab dem Datum
der letzten Injektion.
Patientinnen müssen zusätzlich Calcium und/oder Vitamin D erhalten
(siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Die optimale Dauer der Behandlung einer Osteoporose mit
Bisphosphonaten ist nicht geklärt. Der
Bedarf für eine Fortsetzung einer Behandlung mit Ibandronat
Helvepharm Osteo sollte unter
Berücksichtigung des Nutzens und der möglichen Risiken für den
individuellen Patienten in
regelmässigen Abständen erneut geprüft werden, insbesondere nach
einer Anwendungsdauer von
fünf oder mehr Jahren.
Patientinnen mit Niereninsuffizienz
Bei Patientinnen mit leichter oder mässiger Niereninsuffizienz
(Serumkreatinin ≤200 µmol/l (2.3
mg/dl) oder Kreatininclearance ≥30 ml/min) ist keine Dosisanpassung
erforderlich.
Die intravenöse Injektion von 3 mg Ibandronat Helvepharm Osteo alle 3
Monate wird nicht
empfohlen bei Patientinnen, die Serumkreatininwerte über 200 µmol/l
(2,3 mg/dl) aufweisen oder bei
denen die Kreatininclearance (gemessen oder geschätzt) unter 30
ml/min liegt (siehe
«Pharmakokinetik»).
Patientinnen mit Leberinsuff