Iasibon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ibandronska kislina

Saatavilla:

Pharmathen S.A.

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibandronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Zdravila za zdravljenje bolezni kosti

Terapeuttinen alue:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Zdravljenje tumorjev-induced hypercalcaemia z ali brez zasevki. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2011-01-21

Pakkausseloste

62
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki
Grčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/659/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Iasibon 1 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
63
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA (
ampula
)
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Iasibon 1 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
ibandronska kislina
i.v. uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 ml
6.
DRUGI PODATKI
64
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Iasibon 2 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
ibandronska kislina
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena ampula z 2 ml koncentrata vsebuje 2 mg ibandronske kisline (v
obliki natrijevega monohidratav).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Natrijev klorid, koncentrirana ocetna kislina, natrijev acetat
trihidrat in voda za injekcije. Za nadaljnje
informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za infundiranje
1 ampula
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Za intravensko uporabo. Za infundiranje po razredčitvi.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA_ _
Uporabno do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE_ _
Zdravilo pred rekonsti

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Iasibon 1 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena ampula z 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1
mg ibandronske kisline (v obliki
natrijevega monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra, brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Iasibon je indiciran pri odraslih za:
•
preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološke frakture;
zapleti, pri katerih je potrebno
obsevanje ali kirurški poseg) pri bolnikih z rakom dojke in
metastazami v kosteh,
•
zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije z metastazami ali
brez njih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Iasibon lahko vpelje le zdravnik z izkušnjami
pri zdravljenju raka.
Odmerjanje
_Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom
dojke in metastazami v kosteh _
Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov
pri bolnikih z rakom dojke in
metastazami v kosteh je 6 mg v obliki intravenske injekcije in ga damo
vsake 3 do 4 tedne. Odmerek
infundiramo vsaj 15 minut.
Krajši čas infuzije (t.j. 15 min) se uporablja samo pri bolnikih z
normalno ledvično funkcijo ali blago
ledvično okvaro. Podatkov, ki bi označevali uporabo krajšega časa
infuzije pri bolnikih z očistkom
kreatinina pod 50 ml/min, ni na voljo. Pri tej skupini bolnikov morajo
predpisovalci upoštevati
navodila za odmerjanje in način uporabe iz poglavja
_Bolniki z ledvično okvaro _
(glejte poglavje 4.2).
_ _
_Zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije _
Pred zdravljenjem z zdravilom Iasibon izvedemo ustrezno hidracijo
bolnika z raztopino natrijevega
klorida
9
mg/ml
(0,9-%).
Presoditi
je
treba
o
stopnji
hiperkalciemije
in
tudi
o
tipu
tumorja.
V splošnem potrebujejo bolniki z osteolitičnimi metastazami v kosteh
manjše odmerke kot bolniki
s humoralnim tipom hiperkalciemije. P