Iasibon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ibandroninezuur

Saatavilla:

Pharmathen S.A.

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibandronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten

Terapeuttinen alue:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Behandeling van de tumor-geïnduceerde hypercalcemie met of zonder uitzaaiingen. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2011-01-21

Pakkausseloste

74
B. BIJSLUITER
75
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IASIBON 1 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
ibandroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker, of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker, of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Iasibon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u extra voorzichtig
zijn?
3.
Hoe krijgt u Iasibon toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Iasibon?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IASIBON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Iasibon bevat de werkzame stof Iasibon. Dit behoort tot een groep
geneesmiddelen die bisfosfonaten
worden genoemd.
Iasibon wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als
u borstkanker heeft die zich
heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel
botmetastasen genoemd).
•
Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen.
•
Het helpt andere botproblemen, waarbij operatie of radiotherapie
noodzakelijk kunnen zijn, te
voorkomen.
Iasibon kan ook worden voorgeschreven als u een verhoogd
calciumgehalte in uw bloed heeft
vanwege een tumor.
Iasibon werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit uw
botten verloren gaat. Dit helpt
het zwakker worden van uw botten te stoppen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft lage calciumwaarden in uw bloed of u heeft dit ooit gehad.
U mag dit geneesmiddel niet toegediend krijgen als een van
bovenstaande op u van toepassin

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Iasibon 1 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ampul met 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg
ibandroninezuur (als natrium
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Iasibon is
geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor
-
Preventie van voorvallen betreffende het skelet (pathologische
fracturen, botcomplicaties
waarvoor radiotherapie of chirurgie nodig is) bij patiënten met
borstkanker en botmetastasen
-
Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie met of zonder
metastasen
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Iasibon therapie moet alleen geïnitieerd worden door artsen met
ervaring in de behandeling van
kanker.
Dosering
_Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met
borstkanker en botmetastasen _
De aanbevolen dosis bij preventie van voorvallen betreffende het
skelet bij patiënten met borstkanker
en botmetastasen is 6 mg intraveneuze injectie iedere 3-4 weken
gegeven. De dosis moet toegediend te
worden als infuus gedurende ten minste 15 minuten.
Een kortere infusietijd (bijvoorbeeld 15 min.) moet alleen toegepast
worden bij patiënten met een
normale nierfunctie of een matig verminderde nierfunctie. Er zijn geen
gegevens beschikbaar over het
gebruik van een kortere infusietijd bij patiënten met een
creatinineklaring van minder dan 50 ml/min.
Voorschrijvers moeten de rubriek
_Patiënten met verminderde nierfunctie _
(rubriek 4.2) raadplegen voor
aanbevelingen
over
dosering en toediening bij deze patiëntgroep.
_Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie _
_ _
Alvorens te starten met de behandeling met Iasibon moet de patiënt
adequaat zijn gerehydrateerd met
9 mg/ml (0,9%) natriumchloride
oplossing. Er moet rekening worden gehouden met de e