Hyrimoz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

adalimumab

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

L04AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adalimumab

Terapeuttinen ryhmä:

immunsuppressiva

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Crohn Disease; Skin Diseases, Papulosquamous

Käyttöaiheet:

Rheumatoid arthritisHyrimoz in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Hyrimoz kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig. Adalimumab har visat sig minska risken för progression av ledskador mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen, när det ges i kombination med metotrexat. Juvenile idiopathic arthritis- Polyarticular juvenile idiopathic arthritisHyrimoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Hyrimoz kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig. Adalimumab har inte studerats hos patienter yngre än 2 år. - Enthesitis-related arthritisHyrimoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritis- Ankylosing spondylitis (AS)Hyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. - Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASHyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritisHyrimoz is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Adalimumab har visat sig minska risken för progression av perifer ledskada mätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyper av sjukdomen och för att förbättra fysisk funktion. PsoriasisHyrimoz is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisHyrimoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hyrimoz is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Crohn’s diseaseHyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseHyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.  Paediatric ulcerative colitisHyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Ulcerative colitisHyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisHyrimoz is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisHyrimoz is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-26

Pakkausseloste

169
B. BIPACKSEDEL
170
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
HYRIMOZ 20 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
adalimumab
20 MG/0,4 ML
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN BÖRJAR ANVÄNDA
DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Läkaren kommer även att ge ditt barn ett
PATIENTKORT
, som innehåller viktig
säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan ditt barn
börjar använda Hyrimoz
och under behandling med Hyrimoz. Behåll detta
PATIENTKORT
under hela behandlingen och i
ytterligare 4 månader efter att ditt barn fått den sista injektionen
med Hyrimoz.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
-
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Hyrimoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan ditt barn använder Hyrimoz
3.
Hur du använder Hyrimoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Hyrimoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7.
Användarinstruktion
1.
VAD HYRIMOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Hyrimoz innehåller den aktiva substansen adalimumab, som påverkar
kroppens immunförsvar.
Hyrimoz är avsett för behandling av följande inflammatoriska
sjukdomar:
•
polyartikulär juvenil idiopatisk artrit,
•
entesitrelaterad artrit,
•
plackpsoriasis hos barn och ungdomar,
•
Crohns sjukdom hos barn och ungdomar,
•
uveit utan infektion hos barn och ungdomar.
Den aktiva substansen i Hyrimoz, adalimumab, är en monoklonal
antikropp från människa.
Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt
mål i kroppen.
Målet för adalimumab är ett protein som kalla

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Hyrimoz 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Hyrimoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Hyrimoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Hyrimoz 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Varje 0,4 ml endos förfylld spruta innehåller 20 mg adalimumab.
Hyrimoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Varje 0,8 ml endos förfylld spruta innehåller 40 mg adalimumab.
Hyrimoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Varje 0,8 ml endos förfylld injektionspenna innehåller 40 mg
adalimumab.
Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp producerad i
CHO (Chinese Hamster
Ovary-celler).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i förfylld spruta
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i förfylld spruta
(SensoReady)
Klar till något opalskimrande, färglös eller svagt gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reumatoid artrit
Hyrimoz i kombination med metotrexat är indicerat för:
•
behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna
patienter när andra
sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inklusive metotrexat
inte haft tillräcklig
effekt.
•
behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos
vuxna som inte tidigare
behandlats med metotrexat.
Hyrimoz kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller
när fortsatt behandling med
metotrexat är olämplig.
Adalimumab har visats reducera progressionhastigheten av ledskadan
mätt med röntgen, och förbättra
den fysiska funktionen, när det används i kombination med
metotrexat.
3
Juvenil idiopatisk artrit
_Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit_
_ _
Hyrimoz i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av
aktiv polyartikulär juvenil
idiopatisk artrit, hos patienter från 2 å